ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Ce médicament vous sera toujours injecté ou perfusé par voie intraveineuse par un médecin. Seul le médecin est en mesure de décider de la dose la plus appropriée à votre cas. Votre cœur et votre circulation sanguine seront surveillés en permanence pendant l’administration. Demandez à votre médecin pour de plus amples informations concernant son utilisation.

Utilisation chez l'adulte

1. Traitement des saignements des varices œsophagiennes

La dose initiale de 1-2 mg d'acétate de terlipressine (5-10 ml de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable) est administré par injection intra veineuse. Cette dose dépendra de votre poids corporel.

Après l'injection initiale, la dose peut être réduite à 1 mg d'acétate de terlipressine (5 ml) toutes les 4 à 6 heures.

2. Syndrome hépatorénal de type 1

La dose habituelle pour l’injection est de 1 mg d'acétate de terlipressine toutes les 6 heures pendant au moins 3 jours. Si la diminution de la créatinine sérique est inférieure à 30% après 3 jours de traitement, votre médecin devrait envisager de doubler la dose de 2 mg toutes les 6 heures.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable peut également vous être administré sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse continue) en commençant généralement à 2 mg d'acétate de terlipressine par jour puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 12 mg d'acétate de terlipressine par jour.

Si vous ne répondez pas à ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ou si la réponse est incomplète, le traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable devrait être interrompu.

Lorsqu'une réduction de la créatinine sérique est obtenue, le traitement avec ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable devrait être poursuivi au maximum 14 jours.

Utilisation chez les personnes âgées

Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, il convient de discuter de ce traitement avec votre médecin avant de recevoir ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

Utilisation chez les patients ayant des problèmes rénaux

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

Utilisation chez les patients présentant des troubles hépatiques

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison du manque d'expérience.

Durée du traitement :

L'utilisation de ce médicament est limité à 2 - 3 jours pour la prise en charge des varices œsophagiennes hémorragiques et à un maximum de 14 jours pour le traitement du syndrome hépato-rénal de type 1, selon votre état.

Si vous avez pris plus de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est peu probable que vous receviez plus que la dose recommandée. Si vous avez trop reçu, vous pouvez avoir une augmentation rapide de la pression artérielle (ce sera remarqué au cours de la surveillance continue), surtout si vous souffrez déjà d'hypertension artérielle. Si cela se produit, alors vous recevrez un autre médicament appelé un alpha-bloquant (par exemple clonidine) pour contrôler votre pression artérielle.

Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges, ou sensation de faiblesse, dites-le à votre médecin, car ceux-ci pourraient être des signes d'un rythme cardiaque faible. Cela peut être traité avec un autre médicament appelé atropine.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable :

Votre médecin vous conseillera quand il est temps d'arrêter de recevoir ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé.

Vous ne devez jamais recevoir d’ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable :

• · si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · Si vous êtes enceinte

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable :

• · Si vous avez une infection grave connue sous le nom de choc septique

• · Si vous souffrez d'asthme bronchique ou d'autre état gênant votre respiration

• · Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance circulatoire au niveau des vaisseaux cardiaques (par exemple l'angine de poitrine)

• · Si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous avez un durcissement des artères (artériosclérose)

• · Si vous souffrez de convulsions

• · Si vous avez des battements irréguliers du cœur (arythmies cardiaques) ou si l’on a déjà diagnostiqué chez vous un allongement de l’intervalle QT (trouble du rythme cardiaque)

• · Si vous avez une mauvaise circulation sanguine vers le cerveau (par exemple, vous avez eu un accident vasculaire cérébral) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique)

• · Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale)

• · Si vous avez des anomalies des électrolytes (sels du sang)

• · Si vous avez une diminution de la quantité de sang circulant ou perte importante de sang subie dans le passé

• · Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Si l'un des cas ci-dessus s’applique pour vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de recevoir ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

Pendant le traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable, votre fonction cardiaque et votre équilibre liquidien et électrolytique doivent être surveillés en permanence.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA peut augmenter votre risque de développer une insuffisance respiratoire (difficultés respiratoires sévères) pouvant mettre votre vie en danger. Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou des symptômes de surcharge liquidienne, avant l'administration d’ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA ou pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes traité pour une maladie hépatique et rénale très sévère (syndrome hépatorénal de type 1), votre médecin doit s'assurer que votre fonction cardiaque et votre équilibre hydrique et électrolytique sont surveillés pendant le traitement.

Une attention particulière est requise si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire car ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA peut induire une ischémie cardiaque (diminution de la quantité de flux sanguin vers le cœur) et une insuffisance respiratoire.

Le traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA doit être évité si vous souffrez d'insuffisance hépatique avec défaillances d'organes multiples et/ou d'insuffisance rénale avec des taux très élevés de créatinine (un déchet de l’organisme) dans le sang, car cela augmente le risque d'effets indésirables.

Si vous êtes traité pour une maladie hépatique et rénale très grave, ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA peut augmenter votre risque de développer un sepsis (bactéries dans le sang et réponse extrême de l'organisme à une infection) et un choc septique (une affection grave qui survient lorsqu'une infection majeure entraîne une pression artérielle basse et un faible débit sanguin). Votre médecin prendra des précautions supplémentaires si cela s'applique à vous.

Enfants et adolescents

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car les données sont insuffisantes.

Autres médicaments et ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• · médicaments qui ont un effet sur votre fréquence cardiaque (par exemple les bêta-bloquants, sufentanil ou propofol)

· médicaments qui peuvent déclencher des battements irréguliers du cœur (arythmie) tel que :

• • o les anti-arythmiques de classe IA (quinidine, le procaïnamide, disopyramide) et Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)

• • o érythromycine (un antibiotique)

• • o antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergies, mais également présents dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume)

• • o les antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression

• • o les médicaments qui peuvent modifier le taux d’électrolytes sanguins (sels dans le sang), en particulier les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques)

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le passage dans le lait maternel de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n’est pas connu, par conséquent, les effets possibles sur votre bébé sont inconnus. Vous devriez discuter du risque potentiel pour votre bébé avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, si vous vous sentez mal après avoir reçu l'injection, ne pas conduire ou utiliser des machines.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,68 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,18% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.