TESTOSTERONE DESMA 250 MG/1 ML, SOLUTION INJECTABLE

TESTOSTERONE DESMA est administré par un professionnel de la santé.

Il doit être injecté très lentement dans le muscle fessier, toutes les 2 à 3 semaines environ. Les injections sont poursuivies aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire, en fonction de votre situation personnelle. Les hommes recevant un traitement à long terme peuvent ensuite recevoir des injections à des intervalles de 3 à 6 semaines.

Votre médecin mesurera les taux sanguins de testostérone avant le début du traitement, pendant les premiers temps du traitement et à la fin d'un intervalle d'injection, et ajustera votre dose si nécessaire.

Pendant le traitement, il est conseillé aux hommes de faire contrôler régulièrement leur prostate par un médecin.

Si vous avez utilisé plus de TESTOSTERONE DESMA que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TESTOSTERONE DESMA:

Pour une efficacité optimale du traitement, veuillez respecter les délais d'injection convenus avec votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser TESTOSTERONE DESMA :

À l'arrêt du traitement, les symptômes de la carence en testostérone peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TESTOSTERONE DESMA si vous avez (ou avez déjà eu) :

• · des problèmes au foie, y compris des douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,

• · une tendance à la rétention de liquide, par exemple, un gonflement des chevilles,

• · une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par la testostérone peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive),

• · une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle,

· des troubles de la coagulation du sang, tels que la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de caillots sanguins dans une veine), car le traitement par la testostérone peut augmenter le risque de thrombose.

• • o Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, augmentation de l’âge, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans).

• • o Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

• · de l'épilepsie, des migraines, du diabète sucré ou une maladie osseuse cancéreuse.

• · de l’apnée du sommeil (respiration interrompue pendant le sommeil), car cela peut s’aggraver.

TESTOSTERONE DESMA peut également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple la thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez TESTOSTERONE DESMA.

Renforcement musculaire et contrôles antidopage

Les hormones mâles telles que l'énanthate de testostérone ne sont pas indiquées pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.

TESTOSTERONE DESMA peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Abus médicamenteux et dépendance

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.

L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop ce médicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votre santé mentale et/ou votre foie.

Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiée significativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner de graves risques pour la santé (voir la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Examen médical/suivi

Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de la prostate ou d’une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant l'injection de TESTOSTERONE DESMA, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'un cancer de la prostate.

Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières.

Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »). Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »).

Suite à l'utilisation de substances hormonales telles que les composés androgènes, des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) du foie ont été observés. Bien qu'il soit improbable qu'une tumeur se produise, ces tumeurs constituent un problème de santé.

C'est pourquoi vous devez toujours consulter d'urgence un médecin lorsque vous souffrez de douleurs abdominales intenses. Toutes les sensations inhabituelles que vous pouvez ressentir dans la partie supérieure de l'abdomen ne peuvent pas être considérées comme un signe possible de tumeur, mais celles qui ne disparaissent pas rapidement doivent être portées à l'attention de votre médecin.

Informations additionnelles pour les populations particulières

Enfants et adolescents

TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sécurité et efficacité n’ont pas été établies de manière formelle chez l'enfant et l'adolescent.

Patients âgés (65 ans et plus)

Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir le paragraphe "Examen médical/suivi").

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. TESTOSTERONE DESMA ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà eu une tumeur du foie (voir le paragraphe "N'utilisez jamais TESTOSTERONE DESMA ").

Autres médicaments et TESTOSTERONE DESMA

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des produits suivants, car ils peuvent être affectés par TESTOSTERONE DESMA. Le médecin devra peut-être ajuster la dose si vous utilisez l'un des produits suivants :

• · des médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par exemple, l’oxyphenbutazone),

• · des anticoagulants oraux qui sont utilisés pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine,

• · des médicaments utilisés pour traiter le diabète, par exemple la metformine. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux de sucre dans le sang.

TESTOSTERONE DESMA avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Fertilité

Un traitement par de fortes doses de testostérone peut fréquemment arrêter ou réduire la production de spermatozoïdes de manière réversible (voir également la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé avec TESTOSTERONE DESMA.

TESTOSTERONE DESMA contient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 342 mg de benzoate de benzyle par ampoule de 1 mL.

Mises en garde

Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des glandes mammaires doit être réalisée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA) chez les patients traités par la testostérone une fois par an au moins et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (ceux avec des facteurs cliniques ou familiaux).

En plus des examens biologiques des taux de testostérone chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.