ANDROGEL 16,2 MG/G, GEL TRANSDERMIQUE

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Première utilisation de la pompe

Avant d’utiliser la pompe pour la première fois, vous devez la préparer à l’utilisation comme suit :

• · Retirez le capuchon du réservoir pour révéler le piston,

• · Appuyez sur le piston à trois reprises,

• · N’utilisez pas le gel issu de ces trois pressions sur le piston. Cette dose doit être éliminée de façon sûre.

• · Votre pompe est désormais prête à l’emploi. Vous n’aurez plus besoin de l’amorcer à nouveau.

À chaque fois que vous appuierez sur le piston, la pompe délivrera 1,25 g de gel.

La dose recommandée est de 2 pressions appliquées une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La dose sera éventuellement adaptée par votre médecin sans toutefois dépasser 4 pressions par jour.

Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions sur le piston à réaliser pour obtenir la dose de gel correcte dans votre cas. Le tableau ci-dessous vous donne plus d’informations à ce sujet.

Le gel doit être délicatement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules et les deux bras. Ne le faites pas pénétrer dans la peau en frottant. Laissez le gel sécher au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application. N’appliquez pas le gel sur les organes génitaux (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.

Après avoir actionné la pompe comme décrit ci-dessus, le gel est prêt à être utilisé.

Comment appliquer le gel

Le gel doit être appliqué par le patient lui-même.

1. Appuyez une fois sur le piston pour distribuer le gel dans la paume de la main.

2. Sélectionnez une zone de peau propre, sèche et saine sur l'épaule et le haut du bras (voir les zones identifiées sur l'image ci-dessous).

3. À l'aide de vos doigts, étalez doucement le gel uniformément sur une épaule et le haut du bras. Ne le frottez pas sur la peau.

4. Si vous utilisez 2 pressions, répétez les étapes 1, 2 et 3 sur l'autre épaule et le haut du bras.

5. Si vous utilisez 3 pressions ou plus, appliquez jusqu'à 2 pompes sur la première épaule et le haut du bras et jusqu'à 2 pompes sur l'autre épaule et le haut du bras.

6. Après avoir appliqué le gel, lavez-vous les mains à l'eau et au savon.

7. Vous devez laisser le gel sécher complètement avant de vous habiller.

Ne pas appliquer sur les zones génitales (pénis et testicules) car la forte teneur en alcool peut provoquer une irritation locale.

Les patients doivent être informés que d'autres personnes (adultes ou enfants) ne doivent pas entrer en contact avec la zone du corps où le gel a été appliqué.

Une fois le gel séché, couvrez le site d'application avec un vêtement propre (comme un t-shirt)

Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), lavez le site d'application avec de l'eau et du savon une fois le délai recommandé (au moins 1 heure) écoulé et recouvrez-le à nouveau avec un vêtement propre.

Le gel doit être administré par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine sur les deux épaules ou les deux bras.

Si vous utilisez plus de ce médicament que vous n'auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il pourra vous être conseillé de laver immédiatement le site d'application et votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter le traitement.

Les signes suivants peuvent indiquer que vous prenez une dose trop importante du produit et vous devez contacter votre médecin :

• · irritabilité

• · nervosité

• · prise de poids

• · érections fréquentes ou prolongées

Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de ce médicament est trop élevée et votre médecin peut devoir ajuster votre dose (voir Mises en garde et précautions, rubrique 2).

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament :

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, désir sexuel/libido diminué(e), incapacité à obtenir/maintenir une érection, etc.) et confirmé par des examens biologiques. Votre médecin fera les tests nécessaires avant utilisation de ce médicament ainsi que les contrôles de suivi en effectuant des analyses de sang périodiques.

Si une des situations ci-dessous s’appliquent à vous (ou si vous n’êtes pas surs), informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament car son utilisation pourrait aggraver ces troubles :

• · vous avez des difficultés à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate

• · vous avez un cancer des os - votre médecin vérifiera votre taux de calcium

• · vous avez une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée, car ce médicament peut provoquer une augmentation de la pression artérielle

• · vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, car le traitement par ce médicament peut entraîner de graves complications sous forme de rétention d'eau dans votre corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive) (surcharge de liquide dans le cœur)

• · vous avez une maladie cardiaque ischémique (qui affecte l'apport sanguin au cœur)

· problèmes de coagulation sanguine

• • o thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)

• • o facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

• • o comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

• · vous souffrez d'épilepsie

• · vous avez des migraines

· vous avez des difficultés à respirer pendant votre sommeil - ces symptômes sont plus susceptibles de se produire si vous êtes en surpoids ou si vous avez des problèmes pulmonaires de longue durée

• Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votre glycémie, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse à l’insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter un ajustement.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité sur le visage ou sur le corps, la mue de la voix ou des modifications du cycle menstruel).

Informations sur la surveillance complémentaire

Les contrôles sanguins suivants doivent être effectués par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, numération globulaire complète.

Vous ferez l'objet de contrôles réguliers (au moins une fois par an et deux fois par an si vous êtes âgé ou si votre médecin vous considère comme un patient à risque) pendant le traitement.

Si vous recevez un traitement de substitution à la testostérone sur de longues périodes, vous risquez de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans votre sang (polycythémie). Vous devrez effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier que cela ne se produit pas.