FORTIGEL 2 %, GEL

La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (contenant 60 mg de testostérone) par jour. La dose pourra être ajustée par votre médecin. La dose maximale recommandée est de 4 g de gel (80 mg de testostérone) par jour.

FORTIGEL est délivré par un flacon muni d’une pompe libérant un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone) à chaque pression complète sur le piston (lorsque vous appuyez sur la pompe).

Lorsque vous utilisez le flacon pompe pour la première fois :

Avant d’utiliser le flacon pour la première fois, il est nécessaire d’amorcer la pompe. Pour cela, maintenez le flacon debout et pressez lentement et complètement la pompe plusieurs fois jusqu’à ce que le gel apparaisse. Pressez la pompe encore six fois. Jetez le gel obtenu suite aux six pressions. Il n’est nécessaire d’amorcer la pompe que lors de la première utilisation du flacon.

Un examen général est nécessaire avant le début du traitement et périodiquement au cours du traitement (généralement une à deux fois par an).

Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par FORTIGEL peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Un traitement par testostérone est susceptible d’augmenter le risque d’hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) ou de cancer de la prostate. Un traitement par testostérone peut également avoir des conséquences sur le nombre de globules rouges, le bilan lipidique et la fonction hépatique.

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez :

• · les mains et les pieds gonflés ;

• · un surpoids ou une maladie pulmonaire chronique, la testostérone pouvant aggraver une apnée du sommeil (arrêt respiratoire temporaire au cours du sommeil) ;

• · du diabète et êtes traité par l’insuline, un traitement par testostérone pouvant modifier votre réponse à l’insuline ;

• · une épilepsie ou des migraines, existantes ou émergeantes, les symptômes pouvant s’aggraver au cours du traitement ;

• · un cancer des os, un suivi régulier de votre calcémie (concentration de calcium dans le sang) sera effectué par votre médecin ;

• · ou aviez auparavant des troubles de la coagulation sanguine ;

• · de la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux).

• · des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilité, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Contactez votre médecin en cas :

• · d’érections fréquentes ou persistantes ;

• · d’irritabilité, de nervosité ou de prise de poids ;

• · de nausées, vomissements, ou de modification de la couleur de votre peau, ou de gonflement de vos articulations au niveau des chevilles ;

• · de modification de votre respiration, y compris au cours du sommeil.

Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de FORTIGEL est trop forte et que votre médecin doit la réajuster.

Contactez votre médecin en cas de réaction cutanée au niveau du site d’application du gel telle que : sensation de brûlure ou de picotement, sécheresse de la peau, éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons. En cas de réaction importante, votre médecin devra reconsidérer votre traitement, et l’arrêter si nécessaire.

FORTIGEL ne doit pas être utilisé pour traiter une stérilité masculine ou une impuissance.

FORTIGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison des risques d’effets virilisants, tels qu’une augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps, voix plus grave, modifications du cycle menstruel.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que FORTIGEL contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lots des contrôles antidopage.

Comment éviter de transmettre FORTIGEL à une autre personne

Lors de contacts physiques répétés ou prolongés, ce médicament peut être transféré à une autre personne. Cela peut entraîner des effets indésirables, tels qu’une augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps, une voix plus grave, ou des modifications du cycle menstruel chez la femme ou une augmentation de la taille, un élargissement des organes génitaux et une puberté précoce (y compris l'apparition de poils pubiens) chez les enfants. Le port de vêtements couvrant la zone d'application ou le lavage de la zone d'application avant le contact peut réduire ce risque.

Les patients utilisant ce produit et susceptibles d'être en contact physique étroit avec des enfants doivent faire preuve d'une prudence supplémentaire, car la testostérone peut passer à travers les vêtements. Veillez à respecter la technique d'application (voir section 3 de cette notice) lorsque vous êtes en contact physique avec des enfants, notamment en couvrant le site d'application avec des vêtements propres une fois que le gel a séché. De plus, lavez le site d'application avec du savon une fois que la période recommandée s'est écoulée (au moins 2 heures) et couvrez à nouveau avec des vêtements propres avant d'entrer en contact physique avec des enfants.

Afin de garantir la sécurité de votre partenaire, attendez au moins quatre heures après l’application de FORTIGEL avant tout rapport sexuel ou portez un vêtement recouvrant la zone d’application au moment du contact cutané avec une autre personne ou nettoyez la zone d’application à l’eau et au savon avant tout rapport sexuel.

Lorsque vous êtes en contact avec des enfants, portez un vêtement protégeant la zone d’application afin d’éviter tout risque de contamination de la peau de l’enfant avec le gel.

En cas de transmission de testostérone à une autre personne par contact avec votre peau ou exposition direct au gel, la zone du corps qui a été en contact avec le gel doit être lavée à l’eau et au savon dans les plus brefs délais.

Le professionnel de santé ou le soignant qui applique FORTIGEL à un patient devra porter des gants à usage unique adaptés, pouvant résister à l’alcool, car le gel contient de l’éthanol et de l’alcool isopropylique.

Prévenez votre médecin si vous constatez chez une personne non traitée par FORTIGEL (votre partenaire ou des enfants) des changements au niveau de la pilosité corporelle, la survenue ou l’augmentation d’acné, ou d’autres signes caractéristiques d’une masculinisation.