THALIDOMIDE ACCORD 50 MG, GELULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre ?

La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans. Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendre THALIDOMIDE ACCORD (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? »).

THALIDOMIDE ACCORD est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.

Comment et quand prendre ce médicament ?

• · N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de THALIDOMIDE ACCORD ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• · Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• · Ce médicament est à prendre par voie orale.

• · Vous devez avaler les gélules de THALIDOMIDE ACCORD entières, avec un grand verre d’eau.

• · Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.

• · Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.

Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD au moment habituel et

• · que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;

• · que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules. Prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle le jour suivant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

· Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin :

• • o avant le traitement,

• • o toutes les 4 semaines pendant le traitement,

• • o 4 semaines après la fin du traitement.

· Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse. Utilisez toujours un préservatif :

• • o pendant le traitement,

• • o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

Grossesse

Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d’un enfant à naître.

• · La prise d’une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.

• · Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l’ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre THALIDOMIDE ACCORD. De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD.

Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? » de la rubrique 2).

N’allaitez pas pendant votre traitement par THALIDOMIDE ACCORD, car on ignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule contient de l’isomalt

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

• · si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car THALIDOMIDE ACCORD provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.

• · si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d’y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »).

• · si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.

• · si vous êtes allergique au thalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l‘emballage et autres informations ».