LIVIAL 2,5 MG, COMPRIME

La posologie est de 1 comprimé chaque jour.

Faites attention avec LIVIAL 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

Arrêtez d'utiliser LIVIAL et prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

• · une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamais LIVIAL 2,5 mg, comprimé » ;

• · grosseur au niveau des seins ;

• · maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;

• · perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole ;

• · douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres ;

• · douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain ;

• · augmentation significative de la pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

• · réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons) ;

• · jaunisse (au niveau des yeux et de la peau). C'est peut être un signe d'une maladie du foie ;

• · grossesse.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu l'un des troubles suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par LIVIAL. En ce cas, votre médecin pourra vous demander de revenir en consultation plus souvent pour des contrôles :

• · hypertension artérielle,

• · risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) »)

• · risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)

• · insuffisance rénale ou cardiaque,

• · migraine ou maux de tête sévères,

• · diabète,

• · taux de triglycérides trop élevé dans le sang,

• · troubles hépatiques ou biliaires,

• · épilepsie,

• · asthme,

• · lupus érythémateux disséminé (maladie sévère du système immunitaire atteignant notamment la peau),

• · otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition),

• · endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus) ou antécédents de développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre),

• · fibrome utérin (tumeur bénigne de l'utérus),

Signalez à votre médecin tout trouble s'aggravant alors que vous utilisez LIVIAL.

Note : LlVIAL n'est pas un contraceptif oral. S'il s'est écoulé moins d'un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

LlVIAL et effets sur le coeur et la circulation sanguine :

Caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement douloureux d'une de vos jambes, si vous ressentez une douleur subite dans votre poitrine ou si vous vous sentez anormalement essoufflée pendant le traitement par LIVIAL. Il pourrait s'agir d'un signe de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire. Dans ce cas, arrêter immédiatement d'utiliser LlVIAL.

Le risque de thrombose veineuse est plus élevé :

• · si vous ou un membre de votre famille proche avez précédemment eu une thrombose veineuse ou des troubles de la coagulation du sang,

• · si vous prenez des estrogènes,

• · avec l'âge,

• · si vous avez un cancer,

• · si vous avez un excès de poids très important (IMC>30 kg/m²),

• · durant la grossesse ou la période suivant la naissance,

• · si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire),

• · si vous êtes immobilisée pendant une longue période (vous devez par exemple rester alitée), avez eu un accident ou devez subir une opération chirurgicale majeure. En ces cas, il peut être nécessaire que vous cessiez temporairement d'utiliser LlVIAL. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement dès 4 à 6 semaines avant l'opération.

Le rôle des varices dans le risque de thrombose veineuse n'est pas connu.

Si l'une de ces situations correspond à votre cas, informez-en votre médecin. Si vous recevez un traitement anticoagulant, les risques et bénéfices du THS doivent être soigneusement évalués.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes prenant LIVIAL, le risque additionnel de thrombose veineuse est inférieur au risque additionnel observé avec les autres THS.

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dans votre poitrine qui s'étend à votre bras ou votre cou. Cette douleur peut être un signe de maladie du coeur.

Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.

Le risque de survenue d'affection des artères coronaires est légèrement augmenté en cas d'utilisation d'une association estro-progestative. Le nombre de cas supplémentaires d'affection des artères coronaires augmente avec l'âge. On ne sait pas si le risque de survenue d'affection des artères coronaires est différent avec LIVIAL.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Arrêtez de prendre LIVIAL et joignez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête inexpliqués ressemblant à une migraine avec ou sans troubles de la vision. Ces maux de tête peuvent être un signe d'accident vasculaire.

LIVIAL, comme les autres traitements hormonaux substitutifs, augmente le risque de survenue d'accident vasculaire cérébral. Cette augmentation du risque a été observée principalement chez les femmes âgées de plus de 60 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas LIVIAL, en moyenne 3 femmes sur 1000 auront un AVC après une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant LIVIAL pendant plus de 5 ans, il y aura 7 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 60 à 69 ans ne prenant pas LIVIAL, en moyenne 11 femmes sur 1000 auront un AVC après une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 60 à 69 ans prenant LIVIAL pendant plus de 5 ans, il y aura 24 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 13 cas supplémentaires).

LIVIAL et risque de survenue d'un cancer :

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

La prise d'un THS à base d'estrogène seul augmente le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre). On ne sait pas si le risque est différent avec LIVIAL.

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de prise de LIVIAL. Cependant, si ces saignements irréguliers :

• · persistent au-delà des 6 premiers mois

• · débutent alors que vous prenez LIVIAL depuis plus de 6 mois

• · persistent après l'arrêt du traitement par LIVIAL

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise de tibolone augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée d’utilisation de la tibolone. Dans les études effectuées sur le THS, après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminue dans le temps mais peut perdurer 10 ans ou plus pour les femmes qui ont suivi un THS pendant plus de 5 ans. Aucune donnée sur la persistance du risque après l’arrêt du traitement n’est disponible pour la tibolone, mais une tendance similaire ne peut être exclue. Les femmes prenant LIVIAL ont un risque de cancer du sein inférieur par rapport à celles prenant un THS combiné estro-progestatif et comparable à celui observé chez les femmes prenant un THS à base d'estrogène seul.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

• o capitonnage de la peau

• o modifications au niveau du mamelon

• o boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir

Cancer ovarien

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).

Avec l’utilisation de LIVIAL, le risque accru de cancer ovarien est similaire à celui observé avec d’autres types de THS.

LIVIAL et autres troubles :

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LIVIAL 2,5 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Une attention toute particulière doit être prise lors d'utilisation de warfarine ou d'autres anticoagulants

anti-vitamine K. Le traitement par LIVIAL risque d'augmenter l'effet des anticoagulants. Une surveillance clinique et éventuellement une adaptation de la posologie des anticoagulants surtout en début et fin de traitement par LIVIAL est nécessaire.

LIVIAL 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.