BOCOUTURE 50 UNITES, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

BOCOUTURE ne doit être utilisé que par des médecins ayant une bonne expérience de traitement avec la neurotoxine botulinique de type A.

Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils

Pour le traitement des rides intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils, la dose totale recommandée est de 20 unités. Votre médecin vous injectera 4 unités dans chacun des 5 sites d'injection. Votre médecin peut augmenter la dose totale à 30 unités si nécessaire en respectant un intervalle d'au moins 3 mois entre les séances de traitement.

L'effet du traitement sur la réduction des rides verticales intersourcilières observées lors du froncement maximal des sourcils apparaît en général en 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé à 30 jours. L'effet du traitement persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.

Rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé

Pour le traitement des rides verticales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé, la dose totale recommandée est de 24 unités (12 unités par œil). Votre médecin vous injectera 4 unités de chaque côté des yeux en 3 points différents.

L’effet du traitement sur la réduction des rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé apparaît dans les 6 jours, avec un effet maximal à 30 jours. L’effet du traitement persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils

Pour le traitement des rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils, votre médecin utilisera une dose entre 10 et 20 unités selon vos besoins individuels. La dose totale recommandée est de 10 à 20 unités réparties en 5 points alignés horizontalement soit 2 unités, 3 unités ou 4 unités respectivement par point d’injection.

L’effet du traitement apparaît généralement dans les 7 jours qui suivent l’injection avec un effet maximal à 30 jours. L’effet du traitement persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Méthode d’administration

La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire ; se reporter à la fin de cette notice pour les informations destinées aux professionnels de la santé).

Les intervalles entre deux traitements ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.

Si vous avez utilisé plus de BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Les signes de surdosage ne sont pas visibles immédiatement après l'injection mais peuvent se traduire par une sensation de faiblesse généralisée, une chute de la paupière, une vision double, des difficultés à respirer, des difficultés d'élocution et une paralysie des muscles respiratoires ou des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumonie.

Mesures en cas de surdosage

Si vous ressentez ces symptômes, contacter immédiatement un service médical d'urgence ou demander à votre entourage de le faire afin de vous faire hospitaliser. Un contrôle médical pendant quelques jours, voire une assistance respiratoire, peut s'avérer nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, des effets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du site d’injection peuvent être observés. De très rares cas d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection - de type faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler ou fausses routes accidentelles dans les poumons - ont été rapportés. Les patients qui reçoivent les doses recommandées peuvent ressentir une faiblesse musculaire excessive.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• · des difficultés à respirer, à déglutir ou à parler.

• · en cas d’urticaire, de gonflement, y compris de la face ou de la gorge, de sifflement, de sensation d’évanouissement, d’essoufflement (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère). (voir rubrique 4)

Si la dose est trop forte ou si les injections sont trop fréquentes, le risque de formation d'anticorps augmente. La formation d'anticorps peut entraîner un échec au traitement par la toxine botulinique de type A même si elle est utilisée dans d'autres indications.

Informez votre médecin avant d’utiliser BOCOUTURE :

• · Si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;

• · Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (coumarine, héparine, aspirine, clopidogrel) ;

• · Si vous souffrez de faiblesse importante ou d’une diminution du volume du muscle dans lequel les injections seront effectuées ;

• · Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique pouvant conduire à un affaiblissement musculaire généralisé ;

• · Si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les muscles (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;

• · Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;

• · Si vous avez déjà rencontré des problèmes à la suite d'un traitement par toxine botulinique de type A ;

• · Si vous allez être opéré.