XEOMIN 50 UNITES, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE EN FLACON

XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable doit être administré uniquement par des médecins ayant l’expérience de l’utilisation de la toxine botulinique de type A.

La dose optimale, la fréquence et le nombre de sites d'injection seront spécifiquement déterminés par votre médecin. Les résultats d’un premier traitement par XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable doivent être évalués et peuvent conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité. Les intervalles de traitement seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins cliniques réels.

Si vous avez l'impression que l'effet de XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, informez votre médecin. Dans le cas où aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.

Spasme des paupières (blépharospasme) et spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial)

La dose initiale recommandée est au maximum de 25 unités par œil et la dose totale recommandée pour les sessions suivantes de traitement est au maximum de 50 unités par œil. En général, les premiers effets s'observent dans les quatre jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 5 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Un intervalle de traitement de moins de 12 semaines n’est pas recommandé.

Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.

Si vous souffrez de spasmes touchant un côté de votre visage (spasme hémifacial), votre médecin suivra les recommandations de traitement pour le spasme des paupières (blépharospasme) limité à un côté du visage. Le spasme touchant un côté de votre visage (spasme hémifacial) ne sera traité que dans la partie supérieure du visage, car les injections de XEOMIN dans la partie inférieure du visage peuvent accroître le risque d'effets indésirables, tels qu'un risque prononcé de faiblesse locale.

Torticolis spasmodique

La dose recommandée par site d’injection est au maximum de 50 unités et la dose maximale recommandée pour la première session de traitement est de 200 unités. Des doses jusqu’à 300 unités peuvent être indiquées par votre médecin pour les sessions suivantes selon la réponse au traitement. Généralement, les premiers effets s'observent dans les sept jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 4 mois; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Bien que des intervalles de traitement de moins de 10 semaines ne soient pas recommandés, les intervalles de traitement seront adaptés individuellement par votre médecin à vos besoins réels.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles de l’épaule, du bras ou de la main (spasticité des membres supérieurs).

La dose maximale recommandée est de 500 unités par traitement et ne doit pas dépasser 250 unités dans les muscles de l’épaule. Les patients ont noté une efficacité clinique dans les 4 jours avec une amélioration du tonus musculaire dans les 4 semaines qui suivent l’injection. Comme l’effet du traitement persiste, en général 12 semaines, les réinjections peuvent être espacées d’au moins 12 semaines. Il peut cependant être plus court ou plus long, de ce fait les intervalles de traitement seront adaptés individuellement par votre médecin selon vos besoins réels.

Excès de salive (Sialorrhée, adultes)

La dose recommandée est de 100 unités par session de traitement. Cette dose maximale ne doit pas être dépassée. Bien que les intervalles de traitement de moins de 16 semaines ne soient pas recommandés, les intervalles de traitement doivent être adaptés à vos besoins cliniques réels et individuels.

Excès de salive (Sialorrhée, enfants/adolescents)

La dose recommandée par session de traitement dépend du poids corporel. La dose maximale ne doit pas dépasser 75 unités. L'intervalle entre chaque session de traitement doit être d'au moins 16 semaines.

Mode d’administration

La solution de XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable est destinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire), et dans les glandes salivaires (utilisation intraglandulaire) (voir les informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice). En ce qui concerne la localisation des glandes chez l’adulte, un repérage anatomique ou un guidage échographique sont tous deux possibles, toutefois la méthode de guidage échographique devrait être privilégiée pour des raisons d’efficacité. Chez les enfants et les adolescents, la méthode de guidage échographique doit être utilisée.

Avant l’injection, les enfants et les adolescents peuvent recevoir une anesthésie locale (telle qu’une crème anesthésiante), un sédatif ou un anesthésique associé à un sédatif.

Si vous avez utilisé plus de XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, un affaissement des paupières, une vision double, des difficultés à respirer ou à parler, une paralysie des muscles respiratoires ou des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumonie.

Mesures en cas de surdosage

En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser. Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une assistance respiratoire s'avèreront peut-être nécessaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, des effets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du site d’injection peuvent être observés. Ces effets indésirables en relation avec une réelle diffusion de la toxine à distance du site d’injection ont été très rarement rapportés (ex : faiblesse musculaire excessive, difficultés ou troubles de la déglutition à l’origine de fausses routes de boissons ou de nourriture dans les voies aériennes). Les patients traités aux doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

Si la dose est trop forte ou si les injections trop fréquentes, le risque de formation d’anticorps peut être augmenté. La formation d’anticorps peut être à l’origine d’un échec au traitement par toxine botulinique de type A, et ce, quelle que soit son indication.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant tout traitement par XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable:

• · si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;

• · si vous recevez des substances qui empêchent la coagulation du sang telles que coumariniques, héparine, aspirine ou clopidogrel ;

• · si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution de volume du muscle dans lequel les injections sont effectuées ;

• · si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique (SLA) pouvant entraîner une fonte musculaire généralisée ;

• · si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;

• · si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;

• · si vous souffrez ou avez souffert de convulsions

• · si vous avez rencontré des problèmes dans le passé avec des injections de toxine botulinique de type A ;

• · si vous allez être opéré.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• · des difficultés à respirer, à déglutir, ou à parler.

• · en cas d’urticaire, de gonflement, y compris de la face ou de la gorge, de sifflement, de sensation d’évanouissement, d’essoufflement (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère).