OROZAMUDOL 50 MG, COMPRIME ORODISPERSIBLE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation d’OROZAMUDOL, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans

La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

La dose maximale est généralement de 400 mg par jour (8 comprimés).

Utilisation chez les enfants

OROZAMUDOL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :

En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre OROZAMUDOL. En cas d’insuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Mode d'administration

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si :

• - vous n’êtes pas sûr du nombre de comprimé qu’il faut prendre ou de quand il faut les prendre

• - vous pensez que l’effet du médicament est trop fort ou trop faible

N'avalez pas ou ne mâchez pas les comprimés d’OROZAMUDOL. Sucez ces comprimés, ils se dissoudront rapidement sur votre langue. Si nécessaire, il est possible de dissoudre chaque comprimé dans la moitié d'un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien et contactez si nécessaire le service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage). Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et problèmes gastro-intestinaux (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROZAMUDOL si :

• · Ce médicament n’est pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés (médicaments de type morphine).

• · Vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés à respirer.

• · Vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et OROZAMUDOL »).

OROZAMUDOL peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si les doses prises sont supérieures à la dose maximale journalière et si vous prenez aussi en même temps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Troubles respiratoires liés au sommeil

OROZAMUDOL peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Parlez à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez OROZAMUDOL :

Fatigue extrême, manque d’appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OROZAMUDOL peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à OROZAMUDOL si :

• · Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

• · Vous fumez.

• · Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez OROZAMUDOL, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

• · Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin.

• · Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».

• · Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament.

• · Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Dans de rares cas, l'augmentation de la dose de ce médicament peut vous rendre plus sensible à la douleur. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin au sujet de votre traitement.