TOPALGIC 100 MG/ML, SOLUTION BUVABLE

La dose dépend du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.

La posologie recommandée est de 3 à 4 prises par jour, maximum. Un intervalle de 6 à 8 heures doit être respecté entre les prises.

La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, en fonction du poids, sont les suivantes :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable :

• · si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

• · si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

• · si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

• · si vous avez des difficultés respiratoires ;

• · si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

• · si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TOPALGIC 100mg /ml, solution buvable») ;

• · si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Surveillez votre enfant, notamment lors de la première administration. En cas de signes d’alerte (comme des troubles de la conscience, un rétrécissement des pupilles, des vomissements, des convulsions, une respiration très lente…), appelez immédiatement un médecin ou allez consulter un service d’urgences (Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû »).

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable, peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable si :

• · vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · vous fumez ;

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

• · vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin ;

• · vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;

• · vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament ;

• · vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable).

Troubles respiratoires liés au sommeil

TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Notez que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC 100 mg/ml que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg de chlorhydrate de tramadol), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.