TRAMADOL VIATRIS LP 150 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de TRAMADOL VIATRIS LP, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre perception de la douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Un comprimé de TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée deux fois par jour (ce qui représente 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL VIATRIS LP, plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg - 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRAMADOL VIATRIS LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d’espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL VIATRIS LP. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d’espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL VIATRIS LP ?

Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP doivent être pris par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP entiers, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL VIATRIS LP ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL VIATRIS LP pendant plus longtemps que nécessaire.

Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL VIATRIS LP et à quelle posologie.

Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL VIATRIS LP est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire. Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par TRAMADOL VIATRIS LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL VIATRIS LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL VIATRIS LP, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament, si :

• · vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

• · vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

• · vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;

• · vous avez des difficultés respiratoires ;

• · vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

• · vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée») ;

• · vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de TRAMADOL VIATRIS LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à TRAMADOL VIATRIS LP si :

• - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

• - Vous fumez.

• - Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez TRAMADOL VIATRIS LP, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

• – Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin

• – Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée

• – Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »

• – Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament

• – Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL VIATRIS LP).

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL VIATRIS LP contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Notez bien que TRAMADOL VIATRIS LP peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL VIATRIS LP est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut augmenter les doses (développement d’un phénomène d’accoutumance).

Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL VIATRIS LP que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Parlez à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL VIATRIS LP 100 mg : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL VIATRIS LP avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L’effet antalgique de TRAMADOL VIATRIS LP peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant

• · de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

• · de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL VIATRIS LP et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente, si vous prenez :

• · même temps que TRAMADOL VIATRIS LP, d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

• · L'utilisation concomitante de TRAMADOL VIATRIS LP et de tranquillisants ou de somnifères (tels que les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL VIATRIS LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

• · des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL VIATRIS LP en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL VIATRIS LP vous convient.

• · certains antidépresseurs. TRAMADOL VIATRIS LP peut interagir avec ces traitements et peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

• · des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL VIATRIS LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

• · de la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL VIATRIS LP, car cela accentuerait son effet.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL VIATRIS LP.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL VIATRIS LP si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL VIATRIS LP plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL VIATRIS LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL VIATRIS LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL VIATRIS LP contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament en raison de la présence de lactose dans les comprimés.