ZAMUDOL LP 200 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de ZAMUDOL LP, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.

Pour garantir la sécurité des enfants, les gélules de tramadol à libération prolongée sont conditionnées dans une feuille d'aluminium à l’épreuve des enfants.

La feuille résistante aux enfants est plus solide, ce qui rend plus difficile le passage des gélules.

Pour éviter d'endommager les gélules lorsqu'elles sont poussées à travers la feuille d’aluminium à l’épreuve des enfants, pré-perforez la feuille puis poussez la gélule à travers la plaquette.

Avalez les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.

En cas de difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir les gélules. Vous devez les ouvrir avec précaution en tirant et en faisant tourner chaque moitié de la gélule au-dessus d’une cuillère de façon à ce que tous les granulés restent dans la cuillère. Avalez tous les granulés avec de l’eau, sans les croquer.

Posologie chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans :

La dose recommandée est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Votre médecin pourra augmenter la posologie à 150-200 mg deux fois par jour, selon vos besoins. Vous devez normalement prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée toutes les 12 heures, à la même heure le matin et le soir.

La dose maximale est généralement de 400 mg par jour.

Utilisation chez les enfants :

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Utilisation chez les sujets âgés :

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Utilisation chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :

En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée. En cas d’insuffisance légère ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Si vous avez pris plus de ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de gélules que la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et si nécessaire, adressez-vous au service des urgences le plus proche dans les plus brefs délais. N’oubliez pas de prendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les gélules restantes.

Si vous oubliez de prendre ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Les patients ayant pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée pendant une période assez longue peuvent se sentir malades s’ils arrêtent brusquement le traitement. Des symptômes d’agitation, d’anxiété, de nervosité ou de tremblement peuvent apparaître.

Ces sujets peuvent présenter des signes d’hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles de l’estomac ou de l’intestin. Si vous présentez un de ces effets après l’arrêt de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZAMUDOL LP 200 mg, gélule à libération prolongée si :

• · vous avez eu une réaction allergique à des médicaments de type morphinique ;

• · vous avez pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ou tout autre médicament contenant du tramadol pendant longtemps ;

• · vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;

• · vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou si vous souffrez de maux de tête violents qui provoquent des nausées ;

• · vous avez déjà eu des convulsions (crises) ou si vous êtes épileptique ;

• · vous avez de l’asthme ou des difficultés à respirer ;

• · vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ;

• · vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et ZAMUDOL LP »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

ZAMUDOL LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez ZAMUDOL LP :

Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si vous prenez une dose supérieure à la dose journalière maximale et si vous prenez en même temps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de ZAMUDOL LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à ZAMUDOL LP si :

• · Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

• · Vous fumez.

• · Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez ZAMUDOL LP, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

• · Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin.

• · Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».

• · Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament.

• · Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL LP).

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement des symptômes de sevrage si vous êtes toxicomane.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.

Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Dans de rares cas, l'augmentation de la dose de ce médicament peut vous rendre plus sensible à la douleur. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin au sujet de votre traitement.

Enfants et adolescents

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.