ZUMALGIC 100 MG, COMPRIME EFFERVESCENT

Voie orale.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent si :

• · Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

• · Vous fumez.

• · Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

• · Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin

• · Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »

• · Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament

• · Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

• · si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

• · si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

• · si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

• · si vous avez des difficultés respiratoires ;

• · si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

• · si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins

• · si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent »)

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Troubles respiratoires liés au sommeil

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Parler à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Notez bien que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ou est survenu par le passé.La prise d'alcool est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent »).

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

Il ne faut pas prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression), notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

• · de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

• · de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

• · de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

• · de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

• · si vous prenez, en même temps que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

• · L'utilisation concomitante de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent et de médicaments sédatifs notamment les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes ;

• · si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent en même temps. Votre médecin vous dira si ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent vous convient ;

• · si vous prenez certains antidépresseurs. ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

• · si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

• · si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

• · si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent avec aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entrainant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent contient : sodium, lactose, aspartam.

Ce médicament contient 428 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 21.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 1 ou de plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 150 mg de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé effervescent. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.