REMODULIN 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Le traitement par REMODULIN devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

REMODULIN est administré par perfusion continue, soit :

· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :

• • · par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Dans les deux cas, REMODULIN est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placé hors de votre corps (extérieure).Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer REMODULIN et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer REMODULIN. On vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

REMODULIN peut également être administré par voie intraveineuse au moyen d'une pompe à perfusion implantable, généralement insérée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et la tubulure se trouvent toutes deux à l'intérieur de votre corps (interne), et vous devrez vous rendre périodiquement à l'hôpital (par exemple toutes les 4 semaines) pour faire remplir le réservoir interne.

REMODULIN est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse avec une perfusion intraveineuse continue :

En cas de perfusion intraveineuse avec pompe portable externe : vous devez diluer la solution REMODULIN soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

En cas de perfusion intraveineuse avec une pompe à perfusion implantable : Vous devez vous rendre périodiquement (par exemple, toutes les 4 semaines) à l'hôpital pour que l’équipe soignante dilue votre solution de REMODULIN avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % et remplisse le réservoir interne.

Patients adultes

REMODULIN se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que REMODULIN ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de REMODULIN sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Utilisez toujours REMODULIN comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser REMODULIN sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de REMODULIN peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prendre des précautions particulières avec REMODULIN dans les cas suivants :

Avant de commencer à prendre REMODULIN, informez votre médecin :

• · si vous avez une maladie du foie,

• · si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),

• · si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),

• · si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),

• · si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le sang circule à travers le cœur,

Au cours du traitement par REMODULIN, informez votre médecin :

• · si votre pression artérielle diminue (hypotension).

• · si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.

• · si vous présentez un saignement anormalement important, car le tréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.

• · si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de REMODULIN ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.

Mise en garde spéciale

Un flacon de 20 ml de REMODULIN 10 mg/1 ml solution pour perfusion contient 74,85 mg de sodium.

Autres médicaments et REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez :

• · des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),

• · des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,

• · des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,

• · tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène),

• · des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de REMODULIN (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de REMODULIN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion pendant la grossesse n'est pas établie.

Il est recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par REMODULIN.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par REMODULIN, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si REMODULIN vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par REMODULIN peut provoquer des hypotensions (baisses de tension) entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.

REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient jusqu'à 74,85 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de table) dans chaque flacon de 20 ml. Cela équivaut à 3.8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.