TREPOSUVI 2,5 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Le traitement par TREPOSUVI devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

TREPOSUVI est administré par perfusion continue, soit :

· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :

• • · par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Dans les deux cas, TREPOSUVI est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée à l’extérieur du corps (pompe externe).

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPOSUVI et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer le tréprostinil.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

TREPOSUVI peut également être administré par voie intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable généralement insérée sous la peau de l’abdomen par voie chirurgicale. Dans ce cas, la pompe et la tubulure sont toutes les deux à l’intérieur de votre corps (pompe interne) et vous devrez venir périodiquement à l’hôpital ou à la clinique (par exemple toutes les quatre semaines) pour le remplissage du réservoir interne.

Dans tous les cas, on vous fournira des informations sur l’utilisation adéquate de la pompe et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à contacter en cas d’urgence.

TREPOSUVI est dilué uniquement s’il est administré par perfusion intraveineuse continue :

En cas de perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe portable externe : vous devez diluer la solution TREPOSUVI soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

En cas de perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable : vous devrez venir périodiquement (par exemple toutes les quatre semaines) à l’hôpital ou à la clinique, où un professionnel de santé devra diluer votre solution de tréprostinil avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion et remplir le réservoir interne.

Patients adultes

TREPOSUVI se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPOSUVI 2,5 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de TREPOSUVI 2,5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPOSUVI sera ensuite réintroduite avec une dose déterminée par votre médecin.

Si vous oubliez D’UTILISER TREPOSUVI 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez D’UTILISER TREPOSUVI 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

Utilisez toujours TREPROSUVI comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser TREPROSUVI sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de tréprostinil peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

TREPOSUVI n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par le tréprostinil pendant la grossesse n'est pas établie.

Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par TREPOSUVI.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par TREPOSUVI, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si TREPOSUVI vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• · Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• · En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.

• · Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez un problème cardiaque tel que :

• • o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois

• • o anomalies graves du rythme cardiaque

• • o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable

• • o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur

• • o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.

• · Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.

• · Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.