TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est administrée par perfusion continue, soit :

• · par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ;

• · par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Dans les deux cas, le tréprostinil est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée en dehors du corps (externe)..

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer ce médicament. Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

On vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse de manière continue:

En cas de perfusion intraveineuse uniquement avec pompe portable externe: vous devez diluer la solution TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

Patients adultes

TREPROSTINIL TILLOMED se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.

Si vous oublier d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion

Utilisez toujours TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de ce médicament peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion pendant la grossesse n'est pas établie.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/mL, solution pour perfusion.

• · Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• · En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.

• · Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez un problème cardiaque tel que :

• • o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois

• • o anomalies graves du rythme cardiaque

• • o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable

• • o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur

• • o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.

• · Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.

• · Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.