GONAPEPTYL 3,75 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE A LIBERATION PROLONGEE EN SERINGUES PRE-REMPLIES

La poudre et le solvant sont habituellement mélangés et injectés par un professionnel de santé.

En fonction des indications pour lesquelles vous êtes traité, la dose appropriée sera administrée par injection intramusculaire (dans le muscle) ou par injection sous-cutanée (juste sous la peau).

Chez l’homme :

• · Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines, en traitement au long cours est habituellement prescrite.

Chez la femme :

• · Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines sur une durée maximale de 6 mois est habituellement prescrite.

• · Le traitement doit être initié pendant les cinq premiers jours du cycle.

Chez l’enfant :

• · Au début du traitement, une injection devra être effectuée aux jours J.0, J.14 et J.28.

• · La dose est à ajuster en fonction du poids corporel. La dose à injecter est : de 1,875 mg (une demi-dose) pour les enfants de moins de 20 kg, de 2,5 mg (2/3 de la dose) pour les enfants de 20 à 30 kg, et de 3,75 mg pour les enfants dépassant 30 kg.

• · Par la suite, les injections sont faites toutes les 3 à 4 semaines, en fonction du résultat.

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez plus de GONAPEPTYL que vous n’auriez dû.

Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies

Le traitement par GONAPEPTYL doit être arrêté sur recommandation de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Faites attention avec GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :

Chez l’homme et la femme :

• · Des cas de dépression, pouvant être sévère, ont été rapportés chez des patients utilisant GONAPEPTYL.

Si vous utilisez GONAPEPTYL et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.

• · GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner des changements d’humeur.

• · Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut provoquer dans de rares cas des hémorragies du cerveau (apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête soudains, si vous vomissez ou si vous avez des troubles de la vision.

• · Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner un amincissement des os, ce qui augmente le risque de lésions osseuses.

· Si vous présentez un risque supplémentaire d’amincissement des os (ostéoporose), vous devez en parler à votre médecin avant de prendre GONAPEPTYL 3,75 mg. Les facteurs de risque incluent :

• • o Si vous ou votre famille proche souffrez d’ostéoporose (amincissement des os),

• • o Si vous buvez de l’alcool de manière excessive, si vous suivez un régime diététique et/ou si vous fumez beaucoup,

• • o Si vous êtes aussi traités avec certains médicaments qui peuvent affecter la solidité des os.

Chez l’homme :

Informez votre médecin :

• · Si vous souffrez de douleurs osseuses ou avez des difficultés à uriner,

• · Si vous souffrez de tumeurs secondaires de la moelle épinière ou des voies urinaires,

• · Si vous êtes castré,

• · Si vous êtes diabétique,

• · Si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque, comme par exemple une hypertension artérielle diagnostiquée ou des problèmes de rythme cardiaque (arythmie).

Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être aggravés en utilisant GONAPEPTYL.

Pendant le traitement :

Au début du traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg, vous pouvez ressentir une aggravation des symptômes de votre maladie.

Contactez votre médecin si l’un des symptômes de votre maladie s’aggrave.

Chez la femme :

Informez votre médecin :

• · Si des saignements surviennent en cours de cycle durant le traitement (à l’exception du premier mois).

Durant le traitement

• · Des méthodes contraceptives non hormonales (préservatifs ou diaphragme) devront être utilisées durant le premier mois après la première injection. Il en sera de même durant les 4 semaines après la dernière injection jusqu’à la reprise des règles (menstruations).

• · Vos règles s’arrêteront pendant le traitement. Une fois le traitement terminé, vos règles (menstruations) reprendront 7 à 12 semaines après la dernière injection.

• · Si vos règles (menstruations) persistent pendant le traitement, veuillez consulter votre médecin.

Chez l’enfant :

• · Le traitement doit être mis en place chez la fille de moins de 9 ans et chez le garçon de moins de 10 ans uniquement.

Informez votre médecin :

• · Si votre enfant souffre d'un mal de tête intense ou récurrent, de problèmes de vue et de bourdonnements ou sifflements d'oreilles, contactez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Pendant le traitement :

Durant le premier mois de traitement, des saignements vaginaux minimes à modérés peuvent survenir.

Une fois le traitement terminé, le développement des caractéristiques de la puberté va apparaître. Chez la plupart des filles, les règles vont commencer en moyenne dans l’année qui suit la fin du traitement et elles sont le plus souvent régulières.

Concernant les effets indésirables, voir section 4.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacie ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GONAPEPTYL peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).

GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

GONAPEPTYL 3,75 mg n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (reportez-vous aussi au paragraphe 2).

Si vous pensez être enceinte, votre médecin doit écarter toute grossesse avant que vous ne puissiez commencer le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg.

Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace non hormonale, comme le préservatif ou le diaphragme, pendant le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg, jusqu’au retour des règles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet affectant l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’est connu.

Cependant, on ne peut pas écarter le fait que l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée pendant le traitement à cause de certains des effets indésirables (vertiges, troubles du sommeil/insomnie, et troubles de la vision). Prenez des précautions supplémentaires si vous ressentez ces effets secondaires.

GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies contient

Sans objet.