FOSTIMONKIT 300 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Patientes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n’ont pas de règles :

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel).

Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée). Le schéma thérapeutique standard commence avec 75 à 150 UI des FSH (FOSTIMONKIT) chaque jour.

Cette dose peut-être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.

La dose quotidienne maximale de FSH n’est, en général, pas supérieure à 225 UI.

Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose de départ plus élevée.

Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament (hGC) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire finale et l’ovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de l’administration d’hCG et le lendemain.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être administrée. Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une posologie inférieure.

Stimulation ovarienne avant une Fécondation In Vitro ou d’autres techniques d’Assistance Médicale à la Procréation :

Situation 1

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l’apparition des règles (2 à 3 premiers jours du cycle menstruel).

Le traitement consiste en une injection par jour en sous cutanée.

Le schéma thérapeutique standard destiné à provoquer une super ovulation, comprend l’administration de 150 à 225 UI de FOSTIMONKIT par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie, en fonction de votre réponse, jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue après, en moyenne, 10 jours de traitement (entre 5 et 20 jours).

La posologie maximale est en général de 450 UI/jour.

Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique d’un médicament utilisé pour déclencher la maturation finale contenant jusqu’à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT.

Les ovocytes seront ponctionnés environ 35 heures plus tard.

Situation 2

Lorsqu’une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée, FOSTIMONKIT est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Les deux traitements sont poursuivis jusqu’à obtention d’une croissance folliculaire adéquate.

Le traitement par FOSTIMONKIT consiste en une injection par jour en sous-cutanée.

A titre d’exemple, après 2 semaines de traitement par l’agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de FOSTIMONKIT seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.

Mode d’administration

Comment administrer FOSTIMONKIT ?

FOSTIMONKIT est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.

Votre médecin peut vous demander de vous administrer FOSTIMONKIT par vous-même.

Pour la première fois votre médecin doit :

• · vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,

• · vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,

• · vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

• · vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.

Avant de vous injecter vous-même FOSTIMONKIT, lisez attentivement les instructions suivantes :

Modalités de reconstitution et d'injection d'1 flacon de FOSTIMONKIT, en utilisant 1 flacon de poudre :

La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.

FOSTIMONKIT ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dans l’emballage.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains avant la reconstitution de la solution. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:

• · deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),

• · un flacon contenant la poudre de FOSTIMONKIT

• · une seringue pré-remplie de solvant,

• · une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter,

• · une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.

Reconstitution de la solution à injecter en utilisant 1 flacon de poudre

Préparez la solution à injecter :

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flacon de poudre

Si votre médecin vous a recommandé des doses plus élevées, vous devez utiliser plus d’un flacon de poudre avec une seringue préremplie de solvant.

Pour reconstituer plus d’un flacon de FOSTIMONKIT, à la fin de l’étape 4 ci-dessus, prélevez à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et injectez-le lentement dans un second flacon en répétant les étapes 2 à 4 ci-dessus. Répétez jusqu’à ce que le contenu du nombre de flacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pour FOSTIMONKIT 75 UI, 3 flacons de FOSTIMONKIT 150 UI ou 2 flacons de FOSTIMONKIT 225 UI).

Votre docteur peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d’un flacon de FOSTIMONKIT 75 UI.

Pour cela vous devez reconstituer le contenu d’un flacon de 75 UI selon les étapes 2 et 3 décrites ci-dessus et prélever la moitié de la solution reconstituée (0,5 ml) avec la seringue selon l’étape 4.

Dans cette situation vous aurez 2 préparations à injecter : la première préparation reconstituée dans 1 ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.

Les deux préparations seront injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.

La solution doit être claire et incolore.

Injection de la solution en sous-cutanée :

Site d’injection :

Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecter votre médicament sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou le ventre en-dessous du nombril. Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d'alcool.

Insertion de l’aiguille :

Injecter la solution :

Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de la dose prescrite par votre médecin vous pouvez ne pas utiliser toute la solution.

Retrait de l’aiguille :

Retirez immédiatement l’aiguille et appuyez avec un coton imbibé d’alcool au point d’injection.

Un massage doux - en maintenant la pression - aide à disperser la solution de FOSTIMONKIT et à soulager tout inconfort.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient prévu à cet effet).

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FOSTIMONKIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les effets d'un surdosage avec FOSTIMONKIT ne sont pas connus, néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (se reporter au paragraphe 2). Si vous avez utilisé plus de FOSTIMONKIT que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FOSTIMONKIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FOSTIMONKIT 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable

N’arrêtez pas FOSTIMONKIT de votre propre initiative : si vous souhaitez arrêter le traitement, il faut toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOSTIMONKIT.

Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée sous FOSTIMONKIT, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter au paragraphe 4). Si un syndrome d’hyperstimulation ovarienne non souhaité survenait, votre traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d’une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et l’ovulation (contenant des gonadotrophines chorioniques humaines – hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé d’utiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant des doses et le schéma d’administration recommandés.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associés à un risque accru d’anomalies congénitales.

Le traitement avec FOSTIMONKIT, tout comme la grossesse en-soi, peut augmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons.

En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cas suivants :

• · Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses

• · Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose

• · Si vous êtes en surpoids important.

Ce médicament est préparé à partir d’urine humaine. Le risque de transmission d’agents qui pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par les étapes de fabrication permettant d’éliminer les virus, notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale n’a jamais été rapporté.