THERASOLV 250000 UI, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/ POUR PERFUSION

THERASOLV vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Avant de vous être administré, THERASOLV sera dissout dans une solution saline (solution de sel et d’eau). Il ne doit jamais être injecté dans un muscle ou sous la peau. La dose et la durée du traitement par THERASOLV seront déterminées par votre médecin.

Si vous êtes traité(e) pour :

Un cathéter veineux central ou périphérique bouché

Une dose de 5 000 à 25 000 unités d’urokinase par mL dissoute dans le volume de solution saline nécessaire pourra être injectée directement dans le cathéter veineux central ou périphérique et laissée en place pendant 20 à 60 minutes avant de retirer le liquide. Cette procédure pourra être renouvelée à plusieurs reprises si nécessaire. Une dose allant jusqu’à 250 000 unités de THERASOLV, à l’aide d’une solution contenant 1 000 à 2 500 unités par mL, pourra également être administrée en perfusion dans le tube bouché sur une durée de 90 à 180 minutes.

Des caillots sanguins obstruant les veines profondes dans les membres

Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d’urokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.

Des caillots sanguins obstruant les vaisseaux des poumons

Pour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d’urokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Votre médecin pourra également choisir de vous administrer jusqu’à 3 injections dans l’artère du poumon à 24 heures d’intervalle.

Des caillots sanguins obstruant une artère

Pour commencer, vous pourrez recevoir une solution contenant 2 000 unités par mL injectée directement dans le caillot à un débit de 4 000 unités par minute pendant 2 heures. Votre médecin contrôlera l’évolution de l’obstruction et pourra envisager de renouveler ce traitement 4 fois maximum jusqu’à la dissolution du caillot.

Si vous avez utilisé plus de THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatement après l’accouchement, sauf si votre médecin le recommande.

N’allaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.

THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne vous sera pas administré si :

• · vous êtes allergique (hypersensible) à l’urokinase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• · vous avez actuellement ou avez eu récemment un saignement dans l’estomac ou les intestins ;

• · vous avez un cancer qui est associé à un risque d’hémorragie ;

• · vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou un accident vasculaire cérébral ;

• · vous avez récemment subi un traumatisme qui a nécessité une réanimation cardio-pulmonaire, une intervention thoracique ou une opération du cerveau (dans les 2 mois précédents, par exemple) ;

• · vous avez une tension artérielle sévèrement élevée ;

• · vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou des taux de plaquettes sanguines très faibles ;

• · vous présentez une malformation d’un vaisseau sanguin, par exemple un renflement ;

• · vous avez une infection du pancréas ou du cœur, ou toute autre infection sévère ;

• · vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique ou rénale sévère ;

• · vous avez récemment accouché.

Avertissements et précautions

En raison de l’augmentation du risque de saignement, THERASOLV sera utilisé avec précaution si :

• · vous avez une maladie sévère des vaisseaux sanguins, en particulier dans le cerveau ;

• · vous présentez un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les cavités du cœur, par exemple en cas de rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) ;

• · vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une maladie sévère des reins ou du foie ;

• · vous présentez des cavités dans les poumons ;

• · vous avez des problèmes au niveau urinaire qui pourraient entraîner des saignements (par exemple, la présence d’une sonde vésicale) ;

• · vous avez des vaisseaux sanguins bouchés et infectés ;

• · vous êtes âgé(e), en particulier si vous avez plus de 75 ans.

Dans tous les cas indiqués ci-dessus, votre médecin déterminera si vous devez ou non recevoir THERASOLV.

Si un saignement sévère survient pendant le traitement, l’utilisation de THERASOLV sera arrêtée et des médicaments seront administrés pour contrôler le saignement.

THERASOLV est fabriqué à partir d’urine humaine et certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Cependant, en dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir d’urine humaine sont administrés, la possibilité de transmission d’une infection ne peut être totalement exclue.

Enfants

THERASOLV peut être utilisé chez les enfants pour dissoudre les caillots sanguins dans les cathéters veineux centraux et périphériques.

Autres médicaments et THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants car le risque de saignement peut être augmenté par les agents qui s’opposent à la coagulation du sang, tels que :

• · l’héparine ou les autres anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;

• · l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

• · le dipyridamole, les dextrans (utilisés pour traiter la diminution de volume du plasma sanguin dans la circulation).

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisé pour traiter l’hypertension) car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatement après l’accouchement, sauf si votre médecin le recommande.

N’allaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par flacon, c’est à dire essentiellement « sans sodium »