ROVALCYTE 50 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

Respectez toujours la posologie de ROVALCYTE indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ROVALCYTE solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contact de la solution avec la peau ou les yeux. Si votre peau a été accidentellement en contact avec la solution, lavez soigneusement la surface avec de l’eau et du savon. Si de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux, rincez les soigneusement avec de l’eau.

Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solution buvable prescrite par votre médecin pour éviter un surdosage.

ROVALCYTE solution buvable doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.

Vous devez utiliser la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution buvable. N’utilisez pas ces seringues pour d’autres produits. Deux seringues sont fournies, jeter la seringue après 20 utilisations.. Chaque seringue permet de mesurer jusqu’à 10 ml (500 mg) de solution avec des graduations de 0,5 ml (25 mg). 1 ml de solution buvable de ROVALCYTE correspond à 50 mg de valganciclovir.

Lavez toujours la seringue soigneusement avec de l'eau distillée ou bouillie et laissez la sécher après avoir pris la dose qui vous est prescrite.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont jetées, perdues ou endommagées, et ils vous expliqueront comment continuer à prendre votre traitement.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris DEUX fois par jour pendant21 jours (trois semaines). Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’està dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution le matin et deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) le soir.

Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution. Vous devez essayer de prendre la solution chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ROVALCYTE. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre une dose plus faible de ROVALCYTE solution chaque jour. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Utilisez les seringues fournies dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont jetées, perdues ou endommagées, et ils vous expliqueront comment continuer à prendre votre traitement.

Mode et voie d’administration

Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien avant de vous être délivré.

Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pour prélever et prendre votre médicament.

1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

2. Retirez le bouchon de sécurité enfant.

3. Avant d’introduire l’embout de la seringue dans l’adaptateur flacon, poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’embout de la seringue. Insérez fermement l’embout dans l’ouverture de l’adaptateur flacon.

4. Retournez l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.

5. Tirez doucement le piston jusqu’à ce que la quantité souhaitée de solution soit atteinte dans la seringue (voir le schéma).

6. Retournez l’unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon.

7. Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucun liquide avant d’avaler.

8. Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation.

9. Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez avec de l'eau distillée ou bouillie et laissez sécher à l’air libre jusqu’à l’utilisation suivante.

Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l’eau et du savon.

Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de 49 jours à partir du jour de préparation.

Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de ROVALCYTE solution que vous n’auriez dû. La prise d’une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Si vous oubliez de prendre votre dose de ROVALCYTE, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROVALCYTE.

• · si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin de traiter les infections virales.

Faites attention avec ROVALCYTE

• · si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre ROVALCYTE, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.

• · si vous êtes traité par radiothérapie.

• · si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.