INFRACYANINE 25 MG/10 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse directe).

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.

Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 mL du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.

· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :

• L’injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), à proximité de la tumeur ou dans la tumeur.

• La dose recommandée est de 5 à 10 mg (2 à 4 mL).

• L’administration simultanée du vert d’indocyanine avec le technétium (99mTc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.

· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge (usage en ophtalmologie) :

• L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe

• La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.

• Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.

• Les doses sont généralement les suivantes :

  A. Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,

  B. Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.

• Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.

· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :

• L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

• A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.

• B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.

• C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l’injection unique d’Infracyanine. Le pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.

· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :

• L’injection est réalisée par voie intraveineuse directe.

• La dose varie suivant l'âge :

  A. Adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu’à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :

• Puisque la sécurité et l’efficacité d’Infracyanine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (usage en ophtalmologie) :

• La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).

· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :

• La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).

· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :

• L’injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineuse directe).

• La dose varie suivant l'âge :

  A. Enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL),

  B. Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.

Si vous avez utilisé plus d’INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Le médecin prendra les mesures nécessaires pour éviter tous problèmes.

Si vous oublié d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant).

Votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires aux soins d’urgence.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà des antécédents d’intolérance à INFRACYANINE.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

· Après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :

• A. Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),

• B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger),