VINORELBINE SANDOZ 30 MG, CAPSULE MOLLE

Il est recommandé de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement. La dose dépend de la nature de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votre réponse au traitement et des autres médicaments / thérapies que vous recevez. La dose peut également être ajustée en fonction de votre tolérance au traitement. Votre état général, vos valeurs sanguines et votre réponse au traitement seront soigneusement examinés avant, pendant et après le traitement par VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin et dépend de votre état de santé et du schéma de traitement choisi.

VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est destinée à l'administration orale uniquement.

La dose totale maximale autorisée de 160 mg/semaine ne doit en aucun cas être dépassée.

Vous ne devez jamais prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, plus d’une fois par semaine.

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf indication contraire du médecin, la recommandation de dose suivante s’applique :

Pour un traitement à agent unique (monothérapie) :

Les trois premières administrations :

Dose de 60 mg/m2 de surface corporelle, administrée une fois par semaine.

Les administrations suivantes :

Au-delà de la troisième administration, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg/m2 une fois par semaine, à l'exception des patients dont le nombre de neutrophiles a chuté une fois au-dessous de 500/mm3 ou plus d'une fois entre 500 et 1000/mm3 au cours des trois premières administrations réalisées à la dose de 60 mg/m2 de surface corporelle.

En fonction de la numération sanguine, une réduction de la dose, une interruption ou même un arrêt du traitement peut être nécessaire.

Si, pendant le traitement à 80 mg/m2 de surface corporelle par semaine, le nombre de granulocytes neutrophiles chute une fois au-dessous de 500 /mm3 ou entre 500 et 1 000/mm3 plus d'une fois, l'administration doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux de granulocytes neutrophiles soient rétablis et la dose doit être réduite à 60 mg/m2 de surface corporelle par semaine.

La dose peut ensuite être augmentée à 80 mg/m2 de surface corporelle par semaine si - comme déterminé pour les trois premières administrations - le nombre de granulocytes neutrophiles après les 3 dernières doses à 60 mg/m2 de surface corporelle par semaine n'est pas tombé en dessous de 500/mm3 plusieurs fois à des niveaux compris entre 500 et 1 000/mm3.

La recommandation posologique suivante s'applique à la polythérapie :

En association avec d'autres médicaments anticancéreux, votre médecin utilisera les protocoles de traitement qui se sont révélés efficaces dans le traitement de la maladie pour déterminer le dosage exact.

Les capsules molles sont disponibles en différents dosages (20 mg et 30 mg) afin que la dose individuelle puisse être arrangée avec précision. En utilisant le tableau ci-dessous, votre médecin peut déterminer la dose correspondant à n’importe quelle surface corporelle. Il vous prescrira le nombre et le dosage de capsule molle que vous devez prendre :

Ajustement de la dose pour des groupes de patients particuliers

Insuffisance rénale ou hépatique

Étant donné que la vinorelbine, la substance active de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est excrétée très faiblement par les reins, aucun changement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est utilisée à dose réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La sécurité et la pharmacocinétique étaient inchangées chez ces patients aux doses testées.

L'utilisation chez les patients présentant de graves problèmes de la fonction hépatique n'a pas été étudiée ; par conséquent, VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ne doit pas être utilisée chez ces patients (voir la section « Avertissements et précautions »).

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence significative dans le taux de réponse chez les patients âgés, bien qu'une sensibilité accrue ne puisse pas être exclue chez les personnes âgées.

Mode d’administration

Avant d’ouvrir la plaquette contenant VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, assurez-vous que celle-ci ne contient aucune capsule endommagée car le liquide contenu dans la capsule est irritant et peut être nocif en cas de contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée avec de l’eau ou une solution saline isotonique.

Ne prenez pas de capsules endommagées mais rapportez-les à votre médecin ou votre pharmacien.

Manipulation :

Comment ouvrir la plaquette :

1) découper la plaquette avec des ciseaux en suivant le trait noir,

2) enlever la couche de papier,

3) expulser la capsule au travers du feuillet d’aluminium.

Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle

Comment prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :

VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle est à avaler en entier (important) avec de l’eau, de préférence au cours d’un repas léger. VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ne doit pas être prise avec une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement. La capsule doit être avalée immédiatement, ne doit être ni mâchée, ni sucée ou dissoute.

Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous la bouche abondamment avec de l’eau ou une solution saline isotonique et contacter immédiatement votre médecin.

En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, ne répétez pas l’administration de cette même dose, et prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous prenez un médicament contre les nausées :

Des vomissements peuvent survenir avec VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Votre médecin vous prescrira un médicament contre les nausées (par exemple, les antagonistes oraux 5-HT3 comme l’ondansétron ou le granisétron). Si votre médecin vous a prescrit un médicament approprié, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Prenez VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle au cours d’un repas léger, cela vous aidera à diminuer les nausées.

Si vous avez pris plus de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences (vous devez prendre votre boîte de médicament avec vous dans ce cas-là). Un surdosage de VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle, peut entraîner une diminution de la production des éléments du sang et des complications infectieuses (telles que fièvre, frissons, toux) ou une obstruction intestinale.

Si vous oubliez de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez immédiatement votre médecin qui décidera à quel moment vous devrez prendre votre dose de vinorelbine.

Si vous arrêtez de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :

Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votre traitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le traitement, vous devez discuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui s’offrent à vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle :

• · si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque à la suite d’un mauvais apport sanguin au cœur (maladies coronariennes, angine de poitrine) ou une douleur thoracique sévère,

• · si votre capacité à effectuer des activités de la vie courante est fortement réduite (altération de l’état général),

• · si vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluait le foie. Le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ne doit pas être administré simultanément,

• · si vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemple fièvre, frissons, toux). Informez immédiatement votre médecin afin qu’il puisse faire les examens nécessaires,

• · si vous prévoyez de vous faire vacciner. Les vaccins vivants (par exemple les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) ne sont pas recommandés, car il existe un risque de maladie vaccinale généralisée potentiellement fatale,

• · si vous avez une maladie grave du foie non associée à votre cancer,

• · si vous êtes enceinte.

La dose initiale de 60 mg/m2 de surface corporelle pour les trois premières doses ne doit pas être dépassée. À une dose plus élevée de 80 mg/m2 de surface corporelle, cela peut entraîner des effets indésirables beaucoup plus graves, principalement en raison d'une déficience en globules blancs.

Avant et pendant le traitement, des analyses de sang régulières seront nécessaires (détermination du taux d’hémoglobine, du taux de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant chaque nouvelle dose). Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires devront être effectuées jusqu’au retour à la normale de vos résultats d’analyse. Vos fonctions rénale et hépatique devront également être surveillées régulièrement.

Une atteinte de la moelle osseuse (myélotoxicité) est à prévoir si vous suivez une radiothérapie du pelvis, de la colonne vertébrale ou d'os longs en même temps que vous prenez de la vinorelbine. Il en va de même pour la radiothérapie antérieure (<3 semaines) des zones nommées.

Des tests neurologiques doivent être effectués en cas de traitement en cours par VINORELBINE SANDOZ 30 mg, capsule molle ou chez les patients à risque élevé.