RABIPUR, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE. VACCIN RABIQUE (INACTIVE).

RABIPUR sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ou un/une infirmier/ère formé(e) à l'administration des vaccins. Un traitement permettant de prendre en charge les types très graves de réactions allergiques pouvant survenir après la vaccination doit être disponible (voir rubrique 4 de cette notice). Le vaccin devra être administré à vous ou votre enfant dans un établissement médical doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions.

Les instructions destinées aux médecins et au personnel médical concernant la reconstitution du vaccin figurent à la fin de cette notice.

La dose recommandée pour les adultes et les enfants de tous âges est d'un millilitre (1,0 ml) par injection.

Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrez recevoir selon que vous recevez RABIPUR avant ou après un contact éventuel avec le virus.

Le vaccin sera injecté dans un muscle (généralement du haut du bras ou, chez les jeunes enfants, dans la cuisse).

AVANT UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant :

• · vous devez recevoir, dans un premier temps, un total de 3 doses. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose 7 jours après la première et la troisième dose 21 ou 28 jours après la première dose.

• · si vous êtes un adulte ayant entre 18 et 65 ans et qu’une vaccination rapide est nécessaire, un total de 3 doses de RABIPUR vous est aussi administré mais la durée entre les 3 doses est de 7 jours. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose 3 jours après la première et la troisième dose 4 jours après la deuxième dose.

• · Si votre système immunitaire fonctionne normalement, RABIPUR peut également vous être administré en deux doses sur une période de 7 jours. La première dose est alors administrée durant la première visite et la seconde 7 jours plus tard.

Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire le nécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la date théorique.

La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur la vaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoin de rappels.

Si vous présentez un risque continu et élevé d'infection, votre médecin pourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votre sang de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès que possible. Les injections de rappel sont généralement requises tous les 2-5 ans.

APRES UN CONTACT SUSPECTE OU PROUVE AVEC LE VIRUS

Personnes vaccinées

Si vous ou votre enfant avez déjà été vacciné contre la rage et/ou si vos rappels sont à jour et si vous avez été en contact avec un animal infecté ou qui pourrait l'être, vous ou votre enfant n'aurez généralement besoin que de 2 doses supplémentaires du vaccin (de 1,0 ml chacune). La première est administrée dès que possible après le contact et la seconde 3 jours plus tard.

Personnes non vaccinées

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été vacciné auparavant ou si la vaccination initiale n'était pas complète, vous recevrez 4 ou 5 doses (de 1,0 ml chacune) selon l’un des schémas suivants :

• · Si un schéma à 4 doses est utilisé, les 2 premières doses sont administrées au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées 7 et 21 jours après la première dose.

• · Un schéma alternatif à 4 doses peut aussi être choisi pour les personnes saines ayant une bonne réponse immunitaire ; la première dose sera administrée au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et les suivantes seront injectées 3, 7 et 14 jours après la première dose.

• · Si un schéma à 5 doses est utilisé, la première dose est administrée au jour 0, le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées 3, 7, 14 et 28 jours après la première dose.

Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin estimera le risque d'infection d'après la nature du contact que vous ou votre enfant avez eu. Par exemple, si vous avez été mordu(e) ou griffé(e) par un animal qui pourrait être porteur du virus ou avez été en contact avec des chauves-souris, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plus important qu'une personne qui aurait été léchée sur une peau sans plaie.

Personnes au système immunitaire affaibli (immunité insuffisante contre les infections)

Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par la rage parce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement, vous ou votre enfant aurez besoin de cinq ou six doses de vaccin (de 1,0 ml chacune) après un contact avec un animal infecté ou susceptible de l'être. La vaccination est associée à un traitement local de la plaie et à des immunoglobulines antirabiques.

Si vous recevez six doses, les deux premières sont administrées le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 jours plus tard.

Si vous recevez cinq doses, la première est administrée le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 jours plus tard.

Il pourra également être nécessaire d'effectuer chez vous ou votre enfant des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présente dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées si nécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vous indiquera quand vous présenter pour les analyses ou injections supplémentaires.

Si vous avez utilisé plus de RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez tout de même recevoir le vaccin contre la rage s'il est certain ou probable que vous avez été en contact avec le virus.

Vous pouvez également recevoir RABIPUR pendant la grossesse ou l'allaitement et avant l'exposition au virus si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Dans ce cas, votre médecin discutera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage et vous conseillera sur le moment opportun pour recevoir RABIPUR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables décrits à la rubrique 4 de cette notice peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Moins de 23 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement « sans sodium ».

En prévention d'un risque possible d'exposition au virus de la rage, vous ou votre enfant ne devez jamais recevoir RABIPUR si vous ou votre enfant :

• · avez des antécédents de réaction allergique grave à la substance active ou à l'un des composants contenus dans le vaccin, mentionnés dans la rubrique 6.

• · avez une affection aiguë nécessitant un traitement.

A cause de la gravité de l’infection par la rage, RABIPUR peut aussi être administré à un individu qui a été exposé au virus de la rage incluant les femmes enceintes.

Réactions allergiques graves (hypersensibilité)

Si vous ou votre enfant présentez un risque connu de réaction allergique grave au vaccin ou à l'un de ses composants, vous ou votre enfant pourrez recevoir un vaccin différent contre la rage ne contenant pas ces composants. S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible, votre médecin ou infirmier/ère parlera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage avant que vous ou votre enfant receviez le vaccin.

Avertissements et précautions

En cas d’affection aiguë nécessitant un traitement, la vaccination est généralement reportée d’au moins 2 semaines après la guérison. La présence d'infections mineures ne devrait pas nécessiter le report de la vaccination, mais consultez d'abord votre médecin ou infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez RABIPUR en prophylaxie post exposition si vous ou votre enfant :

• · souffrez d'une allergie sévère aux œufs ou aux produits issus des œufs (pour en connaître les symptômes, voir la rubrique 4 de cette notice). RABIPUR contient des résidus de protéines de poulet provenant du procédé de fabrication.

• · souffrez d'une allergie sévère aux antibiotiques tels que : néomycine, chlortétracycline, ou à l’amphotéricine B. Ces antibiotiques ou l’amphotéricine B peuvent être présents en très petites quantités dans le vaccin.

• · souffrez d'une allergie sévère à la polygéline.

Un évanouissement peut survenir après, ou parfois avant la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière.

De très rares cas de maladies graves affectant le système nerveux ont été rapportés après l'administration de RABIPUR. Voir rubrique 4. Les médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) fréquemment utilisés pour traiter ces maladies peuvent réduire l'efficacité du vaccin (voir ci-dessous Autres médicaments et RABIPUR). Votre médecin ou infirmier/ère décidera de la conduite à suivre dans ce cas.

Comme tous les vaccins, RABIPUR peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, sous la peau ni dans un vaisseau sanguin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament vendu sans ordonnance. Sauf avis contraire de votre médecin, vous ou votre enfant devez continuer de prendre tous vos médicaments prescrits comme d'habitude.

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire déjà affaibli ou prenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections, vous ou votre enfant pourrez tout de même recevoir RABIPUR, mais vous ou votre enfant pourriez être moins bien protégés que les autres personnes.

Dans ce cas, votre médecin (ou celui de votre enfant) pourra décider d'effectuer des analyses de sang après la vaccination afin de vérifier que vous avez produit suffisamment d'anticorps contre le virus. Si nécessaire, vous ou votre enfant recevrez des doses supplémentaires de vaccin (voir rubrique 3 de cette notice).

RABIPUR peut être administré en même temps que d’autres vaccins inactivés. L’administration de chaque type de vaccin devra être faite dans un site d’injection différent.

Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez également une injection d'anticorps contre la rage (appelés « immunoglobulines antirabiques ») s'il est très probable que vous ou votre enfant ayez déjà attrapé le virus avant d'avoir été entièrement vacciné. Si tel est le cas, l'injection des immunoglobulines antirabiques (effectuée une seule fois et généralement en même temps que la première dose du vaccin) et l'administration du vaccin seront réalisées dans des parties différentes du corps.

RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.