VORICONAZOLE STRAGEN 200 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

A quoi sert le VORICONAZOLE STRAGEN 200 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION ?

VORICONAZOLE STRAGEN contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE STRAGEN est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

  • · une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp.),

  • · une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp.) chez les patients non

  • · neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),

  • · des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),

  • · des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).

VORICONAZOLE STRAGEN est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Quel est le prix de ce médicament ?

Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Quelle est la composition de ce médicament ?

Substance active

  • voriconazole

Excipients

  • chlorhydrique acide

  • sodium chlorure

  • hydroxypropylbetadex

Comment prendre VORICONAZOLE STRAGEN 200 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Voie Intraveineuse

Dose pendant les premières 24 heures

(Dose de charge)

6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien)

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Voie Intraveineuse

Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg

Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans

Dose pendant les premières 24 heures

(Dose de charge)

9 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures

6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien)

8 mg/kg deux fois par jour

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

VORICONAZOLE STRAGEN poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l’infirmier/ère de l’hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE STRAGEN en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE STRAGEN si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si vous oubliez d’utiliser VORICONAZOLE STRAGEN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Comme vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser VORICONAZOLE STRAGEN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Le traitement par VORICONAZOLE STRAGEN durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera, vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE STRAGEN, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VORICONAZOLE STRAGEN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

  • · vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

  • · vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole STRAGEN. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE STRAGEN en pratiquant des analyses de sang.

  • · vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Cela peut être aggravé par d’autres médicaments qui sensibilisent la peau à la lumière du soleil, comme le méthotrexate. Ces précautions s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE STRAGEN :

· Informez immédiatement votre médecin :

    • o si vous prenez un coup de soleil

    • o si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation de VORICONAZOLE STRAGEN sur une longue durée.

Si vous présentez des signes d’« insuffisance cortico-surrénalienne », c’est-à-dire si les glandes surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l’organisme produit trop de cortisol, une hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules, un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras, amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?

Très fréquent

  • Acuité visuelle faible

  • Arrêt du traitement

  • Brillance visuelle

  • Chloropsie

  • Chromatopsie

  • Corps flottants

  • Cyanopsie

  • Cécité aux couleurs

  • Diarrhée

  • Douleur abdominale

  • Défaut du champ visuel

  • Fièvre

  • Mal au coeur

  • Mal de tête

  • Oedème périphérique

  • Oscillopsie

  • Perte de la vision nocturne

  • Photophobie

  • Réaction cutanée

  • Scotome scintillant

  • Syndrome de Stevens-Johnson

  • Troubles de la fonction hépatique

  • Vision avec halo

  • Vision jaune

  • Vomi

  • Yeux troubles

  • Éclairs visuels

  • Éruption cutanée

Fréquent

  • A perdu connaissance

  • Accélération cardiaque

  • Agitation

  • Angoisse

  • Anémie

  • Arythmie supraventriculaire

  • Asthénie

  • Bilirubine

  • Carcinome épidermode cutané

  • Confus

  • Constipation

  • Convulsions

  • Créatinine

  • Douleur dans la poitrine

  • Démangeaisons

  • Dépression

  • Détresse respiratoire

  • Enzyme hépatique augmentée

  • Flou papillaire

  • Frissons

  • Fréquence cardiaque basse

  • Gingivite

  • Hallucinant

  • Hypoglycémie

  • Hématurie

  • Hémorragie rétinienne

  • Ictère obstructif

  • Indigestion

  • Infection des sinus

  • Inflammation des lèvres

  • Insomnie

  • Insuffisance rénale aiguë

  • Jaunisse

  • Leucopénie

  • Mal de dos

  • Maladie de Bowen

  • Oedème

  • Oedème pulmonaire

  • PA basse

  • Pancytopénie

  • Papule

  • Paresthésie

  • Peau rouge

  • Perte des cheveux ou de poils

  • Phlébite

  • Poumon de choc

  • Réaction photosensible

  • Sensation vertigineuse

  • Sodium sanguin diminué

  • Somnolence

  • Syndrome de carence en potassium

  • Transaminases

  • Tremblement

  • Troubles du rythme cardiaque

  • Érythrodermie

Peu fréquent

  • Allergie

  • Arthrite

  • Ataxie

  • Augmentation de taille du foie

  • Bruits dans la tête

  • Cholestérol

  • Colite pseudo-membraneuse

  • Crise oculogyre

  • Duodénite

  • Dur d'oreille

  • ESV prématurées

  • Eczéma

  • Eczéma allergique

  • Fibrillation ventriculaire

  • Gastroentérite

  • Gonflement du cerveau

  • Hypoesthésie

  • Hypothyrodie

  • Inflammation de la langue

  • Inflammation de la vésicule biliaire

  • Inflammation des paupières

  • Insuffisance cortico-surrénale

  • Insuffisance hépatique

  • Langue épaisse

  • Lymphadénopathie

  • Lymphangite

  • Nécrose tubulaire

  • Néphrite

  • Pancréatite

  • Perturbation du goût

  • Protéine urinaire positive

  • Purpura

  • Périostite

  • Péritonite

  • Réaction au site d'injection

  • Sclérite

  • Syndrome du QT long

  • Tachycardie supraventriculaire

  • Tachycardie ventriculaire

  • Thrombophlébite

  • Trouble nerveux périphérique SAI

  • Tête qui tourne

  • Urticaire

  • Vision double

  • Électrocardiogramme

  • Éosinophilie

Rare

  • Atrophie optique

  • Bloc A-V complet

  • Bloc de branche

  • Coagulation intravasculaire disséminée

  • Encéphalopathie hépatique

  • Flou cornéen

  • Hyperthyrodies

  • Kératose solaire

  • Maladie de Lyell

  • Nystagmus

  • Porphyrie

  • Psoriasis

  • Rythme nodal

  • Réaction de type anaphylactique

  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

  • Syndrome de Guillain-Barré

  • Torsades de pointes

  • Éruption fixe

  • Érythème polymorphe

Fréquence non détectée

  • Adolescence

  • Affections endocriniennes NCA

  • Affections oculaires NCA

  • Affections respiratoires NCA

  • Akathisie

  • Atteinte, foie

  • Cancer hématologique

  • Candida de l'oesophage

  • Dyspnée d'exercice

  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique

  • Encéphalopathie métabolique

  • Hépatite

  • Hépatite toxique

  • Hépatotoxicité

  • Infection

  • Infection à Aspergillus

  • Infestation

  • Kyste

  • Lentigo

  • Lésion

  • Lésion hépatique

  • Mort

  • Mycose

  • Nerveux/nerveuse

  • Neutropénie

  • Neutropénie fébrile

  • Névrite optique

  • Oedème buccal

  • Oedème des lèvres

  • Oedème périorbitaire

  • Oppression

  • Parkinsonisme

  • Perfusion

  • Polypes

  • Prévention

  • Respiration difficile

  • Réaction liée à la perfusion

  • Taches dues au soleil

  • Thrombopénie

  • Trouble de l'oreille

  • Trouble de la peau

  • Tumeur bénigne

  • Tétanie

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

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