COUMADINE 2 MG, COMPRIME SECABLE

Respectez strictement la prescription médicale et reportez-vous à la rubrique Mises en garde spéciales.

A titre indicatif :

• · La première dose est choisie par votre médecin en fonction de votre situation.

• · Puis la dose est modifiée par votre médecin en fonction des résultats de l’INR, pour équilibrer votre traitement.

• · Les modifications de doses doivent toujours être décidées par un médecin, si possible celui qui suit votre traitement et jamais par vous-même.

• · Chez le sujet âgé, la dose initiale sera diminuée de moitié.

Il existe deux dosages de COUMADINE de couleurs différentes. COUMADINE 2 mg, comprimé sécable est rose. Vérifier le nom et le dosage avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel.

Mode et voie d’administration

VOIE ORALE : avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

La prise régulière et sans oubli du médicament est déterminante dans l’efficacité du traitement.

L’heure de prise doit être fixe.

Une prise par jour. Il est préférable de le prendre le soir, afin de pouvoir modifier la dose dès que possible après les résultats de l’INR.

Dans tous les cas respectez l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Selon prescription médicale.

Si vous avez pris plus de COUMADINE 2 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Un surdosage peut se manifester par :

• · l’apparition d’un saignement (lire rubrique Mises en garde spéciales),

• · un INR supérieur à 5, avec ou sans saignement associé.

Dans ces situations, prévenir rapidement un médecin, si possible celui qui vous suit.

Dans certains cas il faudra simplement modifier la dose, dans d’autres cas un traitement devra être effectué en urgence.

Si vous oubliez de prendre COUMADINE 2 mg, comprimé sécable

Il ne faut jamais prendre deux fois la dose prévue dans la même journée.

La prise médicamenteuse oubliée peut être "rattrapée" dans un délai de 8 heures après l'heure habituelle d'administration. Passé ce délai, il est préférable de ne pas prendre la dose oubliée.

Pensez à signaler un oubli lors d'un contrôle d'INR et notez-le dans votre carnet de suivi.

Si vous arrêtez de prendre COUMADINE 2 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Mises en garde spéciales

Consultez attentivement la notice de tout médicament pris en même temps que COUMADINE 2 mg, comprimé sécable. Vous obtiendrez toute information sur les interactions avec COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ou sur les réactions adverses se rapportant aux saignements.

Le risque de saignement est le principal risque du traitement par COUMADINE.

Le risque de thrombose en cas de traitement insuffisant (sous dosé) est également à prendre en compte.

Il est important de comprendre les principes et les modalités du traitement afin de ne pas prendre de risque inutile. N’hésitez pas à poser des questions à votre médecin et utilisez le carnet de suivi prévu (voir rubrique Carnet d’information et de suivi).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin :

• · en cas de risque connu de saignement ;

• · en cas d’insuffisance rénale sévère ;

· en association avec :

• • o l’aspirine ou ses dérivés aux doses habituelles par voie orale,

• • o les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) (sauf AINS pyrazolés voir rubrique Ne prenez jamais COUMADINE 2 mg, comprimé sécable),

• o le 5 fluoro-uracile et par extrapolation tegafur et capecitabine (chimiothérapie),

• o le défibrotide (utilisé pour traiter une affection du foie appelée maladie veino-occlusive hépatique),

• o l’imatinib (utilisé pour traiter certaines maladies du sang dont la leucémie),

• o la noscapine (utilisé pour traiter la toux).

Avant le traitement :

Il est nécessaire que votre médecin puisse évaluer votre risque personnel de saignement éventuel. Ainsi, signalez-lui si vous êtes sujet à des saignements, notamment digestifs, et si vous avez ou avez eu :

• · un ulcère de l’estomac, des varices œsophagiennes ;

• · un accident vasculaire cérébral ;

• · une opération chirurgicale récente (neurochirurgicale ou ophtalmologique récente) ;

• · une hypertension artérielle sévère ;

• · un épisode grave de saignement ;

• · un antécédent d’INR très variables ;

• · une anémie ;

• · une tumeur maligne ;

• · une insuffisance rénale ;

• · certains facteurs génétiques.

Principes de la mise en place du traitement :

Pour être efficace, le traitement doit être équilibré : le traitement doit être suffisant pour éviter la formation d’un caillot et ne doit pas être trop fort ce qui favoriserait une hémorragie.

La même dose d’AVK ne provoque pas le même ralentissement de la coagulation chez toutes les personnes. Il est donc nécessaire que votre médecin recherche la dose qui vous convient, en évaluant l’effet du médicament par la mesure de l’INR (voir plus bas).

Une fois la dose appropriée déterminée, une surveillance régulière, par l’INR, reste nécessaire car de nombreux facteurs peuvent augmenter ou diminuer l’effet anticoagulant du médicament.

L’effet anticoagulant des AVK est retardé de 2 à 4 jours après la première dose et ils agissent encore quelques jours après l’arrêt du traitement.

Surveillance du traitement par la mesure de l’INR :

L’INR se mesure à partir d’un prélèvement sanguin. Il permet d’évaluer l’activité du médicament. Il est utilisé pour rechercher la dose de médicament qui vous convient et pour surveiller votre traitement (voir plus haut).

Cet examen est indispensable. Il doit être fait fréquemment jusqu’à l’équilibre du traitement. Progressivement sa fréquence peut diminuer, mais il sera fait au moins une fois par mois. Il est préférable de toujours faire effectuer cet examen par le même laboratoire et de noter le résultat dans le carnet de suivi du traitement.

En dehors de tout traitement par AVK, l’INR d’un sujet normal est < 1.2.

Votre médecin vous précisera les limites de l’INR adapté à votre cas particulier : dans la plupart des cas, l’INR doit se situer entre 2 et 3 ;

• · un INR inférieur à 2 reflète un traitement insuffisant,

• · un INR supérieur à 3 traduit un excès d’anticoagulation.

Dans certains cas, votre médecin souhaitera obtenir un INR plus élevé.

Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 est associé à un risque hémorragique (lire rubrique Si vous avez pris plus de COUMADINE 2 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû).

Consignes relatives à un éventuel risque hémorragique :

N’oubliez pas de signaler à tout praticien que vous consultez (médecin, dentiste, pharmacien, biologiste, kinésithérapeute, infirmière, sage-femme) que vous suivez un traitement anticoagulant.

En cas de saignement, même mineur, un excès d’anticoagulation doit être suspecté et l’origine du saignement doit être recherchée (voir rubrique 4)

Evitez les sports ou les comportements violents susceptibles d’entraîner des traumatismes.

Vous ne devez pas avoir d’injection intra-musculaire : ce type d’injection peut provoquer un hématome.

Femmes en âge de procréer - Grossesse En cas de prise pendant la grossesse, ce médicament peut nuire gravement à l’enfant à naître (voir rubrique Grossesse et allaitement). Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doit vous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 10 jours après l’arrêt de celui-ci. Prévenez votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes enceinte, sauf cas très particulier, votre traitement sera interrompu avant le début de la grossesse. N’arrêtez jamais votre traitement sans avis médical (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Mise en garde liée à l'excipient

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Portez toujours sur vous une carte mentionnant que vous prenez des AVK.

En raison d’une très grande sensibilité au médicament, la posologie sera adaptée et la surveillance du traitement renforcée, notamment par la mesure de l’INR :

• · chez les personnes âgées de plus de 65 ans (risque de surdosage majoré),

• · chez l’enfant, dont la prise en charge est réservée aux services spécialisés,

• · en cas d’insuffisance rénale sévère,

• · chez l’insuffisant hépatique modérée,

• · chez les personnes de poids inférieur à 50 kg,

• · chez les personnes présentant une résistance héréditaire à la warfarine,

• · en cas d’hypoprotidémie (diminution du taux des protéines du sang),

• · en cas d’autres maladies associées (en particulier, infection aiguë ou maladie de la coagulation) ou de déséquilibres de la flore intestinale (l’ensemble des bactéries vivant dans l’intestin),

• · de maladie de Vaquez (augmentation importante du nombre de globules rouges),

• · en cas de vascularite (inflammation des parois des vaisseaux sanguins),

• · en cas de diabète sucré,

• · en cas de mauvais état nutritionnel,

• · en cas de carence en vitamine K,

• · en cas de déficit en protéine C ou S (maladie congénitale rare avec risque de thrombose).

En cas de saignement, même mineur, un surdosage doit être envisagé et l’origine du saignement doit être recherchée (voir rubrique Mises en garde spéciales).

· Prévenez votre médecin notamment en cas de :

• • o saignement des gencives,

• • o saignement du nez,

• • o présence de sang dans les urines,

• • o de règles abondantes,

• • o d’apparition d’hématomes.

· Prévenez immédiatement un médecin ou présentez-vous à un service d’urgence médical, en cas de :

• • o sang rouge ou noir dans les selles

• • o vomissements ou crachats sanglants

• • o saignement qui ne s’arrête pas.

· Parfois une hémorragie peut ne pas être extériorisée, seuls certains signes permettent de la détecter, comme :

• • o une fatigue chronique,

• • o un essoufflement anormal,

• • o un mal de tête ne cédant pas au traitement antalgique habituel,

• • o un malaise inexpliqué.