Quelles sont les garanties dans le cadre d'un essai clinique ?

Il doit établir une justification de la conduite des essais dans le cadre du développement global d’un médicament ou d’un dispositif médical. Pour cela, il consolide un dossier qui reprend toutes les informations scientifiques disponibles sur le produit à évaluer.

Dans le cadre d’une recherche interventionnelle (sauf pour les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes pour le patient et ne portant pas sur le médicament), un comité de protection des personnes (CPP) indépendant va étudier toutes ces données et le déroulement de l’essai afin de s’assurer que la protection des personnes est bien assurée. Un avis favorable de ce CPP est indispensable pour pouvoir démarrer un essai.

Dans le cadre d’une recherche interventionnelle qui comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et qui n’est pas à risques et contraintes minimes, en plus de l’avis favorable du CPP, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va évaluer toutes les informations fournies au regard de la sécurité du patient, avant de délivrer une autorisation. L’ANSM peut suspendre l’essai à tout moment notamment en cas de survenue de problèmes de sécurité pour le patient.

L’essai est conduit par des investigateurs compétents et expérimentés qui connaissent bien la pathologie, les traitements existants et les conditions de réalisation d’un essai. Les investigateurs conduisent l’essai dans leur service hospitalier ou dans leur cabinet.

L’investigateur et son équipe doivent suivre les « bonnes pratiques cliniques » qui sont un ensemble de dispositions à mettre en place et de procédures à respecter pour la conception, la mise en œuvre, la surveillance, l’enregistrement des données et leur analyse afin de garantir que les informations obtenues sont crédibles et que les droits, la sécurité des personnes participantes ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont assurés.

Dans la plupart des essais, un comité de suivi indépendant mis en place par le promoteur va suivre l’essai de façon très proche, va évaluer toutes les nouvelles informations qui peuvent survenir pendant le déroulement de l’essai afin de prendre si besoin toutes les mesures de sécurité nécessaires.