Peut-on conduire des essais cliniques chez les enfants et les adolescents ?

Il faut donc faire des essais chez l’enfant ou l’adolescent car :

• Son corps et ses organes (foie, rein, estomac.) ne réagissent pas de la même façon que ceux des adultes. Un enfant n’élimine pas un médicament comme l’adulte, un implant ne grandit pas avec l’enfant. Il faut donc s’assurer que ces médicaments et dispositifs médicaux n’ont pas d’incidence sur sa croissance et son développement.
• Certaines pathologies ne concernent que l’enfant.
• Il faut adapter les doses des médicaments et les caractéristiques des dispositifs médicaux à l’âge et au poids de l’enfant.
• Il est nécessaire d’avoir des présentations adaptées à l’enfant qui souvent avant 6 ans, a des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules. Des formes liquides, en poudre, en petits grains sont nécessaires.
• Il faut, autant que possible, trouver des goûts, des saveurs, des présentations, des formes qui lui conviennent.

Pour toutes ces raisons, on ne peut se contenter des résultats obtenus chez l’adulte.

Il est donc nécessaire, pour une meilleure efficacité et sécurité, d’évaluer chez les enfants et les adolescents les médicaments et les dispositifs médicaux qui leur sont destinés.

Les enfants et adolescents sont particulièrement bien protégés par la règlementation.

Chez l’enfant et l’adolescent, les essais ne peuvent être menés que s’il est impossible d’effectuer des recherches d’une efficacité comparable sur des personnes majeures, et si un bénéfice potentiel, pour l’enfant ou pour tous les enfants est attendu. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent avoir un caractère minimal.

Les enfants et adolescents ne peuvent participer à un essai sans le consentement de leurs parents ou de leur représentant légal, ni sans leur avis s’ils sont en âge de le donner. Ils doivent recevoir une information adaptée à leur âge. Un refus de participer de l’enfant ou de l’adolescent doit être respecté.

Si l’enfant ou l’adolescent devient majeur pendant la durée de l’essai, son consentement doit à nouveau lui être demandé.

Les comités de protection des personnes (CPP) vérifient que les conditions de protection sont bien respectées avant de donner leur approbation à la réalisation d’un essai chez l’enfant.