Quelles informations doit me donner l’investigateur dans le cadre d'un essai clinique ?
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Publié le 28/11/2023
Information proposée par Notre Recherche Clinique
Dans le cadre des essais cliniques, l’information des personnes est primordiale.
Cette information est validée par un comité de protection des personnes.
L’investigateur doit donner à la personne à qui il propose un essai clinique une information claire et précise sur de nombreux éléments :
- le médicament ou le dispositif médical étudié ;
- l’objectif et la durée de la recherche ;
- l’éventualité de l’utilisation d’un placebo ou d’un comparateur ;
- les bénéfices attendus et les risques prévisibles ;
- les éventuelles alternatives médicales ;
- les modalités de prise en charge à la fin de la recherche ;
- la prise en charge en cas d’interruption de la recherche ou de la participation du patient ;
- la couverture des frais ;
- la confidentialité des données et leur traitement selon la réglementation en vigueur ;
- les résultats globaux de la recherche ;
- l’avis du comité de protection des personnes (CPP) et le cas échéant l’autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM).
À retrouver sur https://notre-recherche-clinique.fr/sinformer/#331
Le site d’information notre-recherche-clinique.fr a été conçu comme un outil pédagogique et informatif sur les essais cliniques à destination du grand public, présentant la recherche clinique en France, son organisation, ses enjeux, ses aspects réglementaires et pratiques.
Un comité éditorial a été mis en place afin d’assurer un rôle de conseil dans la création du site et des contenus, composé de représentants des acteurs de la recherche clinique : l’AFCROs (l’Association Française des CROs), la CNCPP (Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes), le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche), F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network), France Assos Santé, le Leem (Les Entreprises du Médicament), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales).
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