Si vous souhaitez interrompre votre participation à l’essai, vous devez en informer l’investigateur qui vous proposera une prise en charge adaptée à votre pathologie ainsi que les procédures à suivre. Par exemple, il peut être nécessaire de prévoir un contrôle médical à certains moments.

En cas d’essai clinique sur un dispositif médical implantable (par exemple une prothèse de hanche, une valve cardiaque), le dispositif ne sera pas enlevé mais des contrôles spécifiques réguliers vous seront proposés.

Cette décision n’aura pas de conséquence sur la relation que vous entretenez avec l’investigateur et l’équipe soignante.

L’investigateur peut lui aussi prendre la décision d’interrompre votre participation à un essai s’il estime que le traitement ne vous convient pas ou en raison de l’apparition d’effets secondaires. Il doit bien sûr vous en informer.

La santé du patient ou du volontaire est prioritaire sur l’essai lui-même.

Les règles du secret professionnel s’appliquent aux essais cliniques.

Les données de santé sont des données à caractère personnel particulières car considérées comme sensibles. Elles font donc l’objet d’une protection spécifique par des textes réglementaires français et européens afin de garantir le respect de la vie privée des personnes.

Lors de la réalisation d’un essai, toutes les données recueillies concernant un patient sont rendues anonymes avant d’être intégrées dans une base informatique qui regroupe l’ensemble des données recueillies chez tous les patients qui ont participé à un même essai. Ces données de l’essai vont être traitées selon des méthodes statistiques classiques qui ont été validées par le comité de protection des personnes (CPP) afin de s’assurer de la possibilité d’établir le résultat de l’essai.

La mise en œuvre de traitements de données pour la recherche en santé utilise la plupart du temps des méthodologies reconnues par la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

Le traitement des données se fait en général dans les centres de recherche des promoteurs des essais. Pour cela, il peut arriver que les données soient rassemblées et traitées dans un autre pays que la France. Il existe des règles juridiques strictes concernant le transfert de ces données, assurant la sécurisation de l’anonymat.

Les données peuvent également être transmises aux autorités de santé qui en font la demande.