Qui peut participer à un essai clinique ?

Pour participer à un essai clinique on peut être soit un volontaire sain, soit un patient en fonction de l’essai.

Pour un essai clinique en particulier, il est normal de retenir la population qui correspond à la forme de la pathologie à laquelle va s’adresser le médicament ou le dispositif médical.

Il y a une sélection des personnes avec des critères très précis qui permettront de répondre à la question posée dans l’essai.

Ces critères peuvent être des critères indispensables pour pouvoir inclure le patient dans l’essai (critères d’inclusion), comme par exemple la présence de la pathologie, certains paramètres biologiques, l’âge, le sexe, l’état général du patient. D’autres critères, s’ils sont présents, empêchent la participation de la personne à l’essai (critères d’exclusion), comme par exemple la coexistence d’une autre maladie grave ou la prise de certains médicaments. L’investigateur est chargé d’évaluer si le participant potentiel correspond à ces critères.

En pratique, il est possible d’inclure dans des essais cliniques des femmes, des hommes, des enfants, des personnes âgées.

Il est indispensable d’être affilié à une régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Inclure des femmes dans les essais cliniques est tout à fait possible, une vigilance particulière sera portée aux moyens de contraception utilisés, afin d’éviter la survenue d’une grossesse au cours de l’essai.

De même, des enfants peuvent être inclus dans des essais cliniques pédiatriques adaptés à leur âge et à leur pathologie.

Une attention particulière est portée à certaines catégories de personnes considérées par la loi comme « vulnérables » dans le cadre des essais cliniques (femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement, patients mineurs). Ces personnes peuvent participer si l’importance du bénéfice attendu pour elles-mêmes est de nature à justifier le risque ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice attendu pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent présenter un caractère minimal.

Dans tous les cas, le consentement de la personne doit être recherché mais l’autorisation de participer sera signée par le représentant légal. Si la personne refuse, elle ne pourra pas participer.