Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du sibeprénlimab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de néphropathie à immunoglobuline A
Date de révision : 16/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/03/2023
Date de fin de recrutement : 21/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les sujets chez lesquels une biopsie a permis de confirmer un diagnostic d’IgAN et qui reçoivent une dose stable et maximale tolérée d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et/ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA ; conformément aux normes de soins locales et aux recommandations applicables) depuis au moins 3 mois avant la sélection. En outre, les sujets recevant un traitement stable par SGLT2i pour l'IgAN, en plus des IECA et/ou des ARA, peuvent participer à l'essai si le traitement a été instauré au moins 3 mois avant la sélection. Au moment de la sélection, les sujets doivent présenter une uPCR ≥ 0,75 g/g ou une protéinurie ≥ 1,0 g/jour, mesurée à partir d’échantillons d’urine de 24 heures (moyenne des deux échantillons d’urine de 24 heures prélevés à un intervalle maximal de 2 semaines lors de la sélection), et un DFG estimé (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m². Les sujets présentant un eGFR compris entre 30 et 44 ml/min/1,73 m² doivent avoir subi une biopsie rénale dans les 36 mois précédant la visite de sélection. Pour la cohorte exploratoire uniquement, les sujets doivent présenter un eGFR compris entre 20 et 29 ml/min/1,73 m².
Critères d'exclusion :
- Les sujets présentant des formes secondaires d'IgAN ou une maladie rénale chronique concomitante, autre que l'IgAN, seront exclus de la participation à l'essai. Les sujets présentant un indice de masse corporelle < 16 kg/m² ou un taux sérique d'immunoglobuline (Ig) G < 600 mg/dL lors de la sélection seront également exclus. De plus, les sujets dont la biopsie rénale révèle une cellularité mésangiale, une prolifération endocapillaire, une sclérose segmentaire, une atrophie tubulaire (MEST) ou un score MEST-crescents (MEST C) de T2 ou C2 seront également exclus. Remarque : ce critère ne s'applique pas à la cohorte exploratoire.
Lieux et contacts
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