Essai multicentrique à bras unique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'imlifidase chez des enfants fortement sensibilisés (âgés de 1 à 17 ans) bénéficiant d'une greffe rénale et présentant un test de compatibilité croisée positif vis-à-vis d'un donneur vivant ou décédé, devenu négatif après un traitement par l'imlifidase
Date de révision : 18/06/2026
3 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 19/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le patient, le parent, le tuteur légal ou un témoin indépendant (selon l'âge du patient) avant toute intervention liée à l'essai clinique
- Patient fortement sensibilisé présentant des anticorps réactifs au panel (PRA) ≥ 80 %
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 1 à 17 ans (jusqu'à la veille de son 18e anniversaire) au moment de la sélection
- Patient atteint d'une insuffisance rénale terminale (IRT) et en attente d'une greffe rénale provenant d'un donneur vivant ou décédé
- Le patient doit être éligible à une greffe (y compris en cas d'incompatibilité de taille) au moment de l'obtention du consentement éclairé pour la participation à l'essai
- Les patients ayant déjà suivi sans succès un traitement de désensibilisation par plasmaphérèse, immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou traitement anti-CD20, ou dont le profil d'anticorps anti-HLA est jugé trop complexe pour permettre une désensibilisation réussie (appréciation fondée sur l'expérience antérieure des médecins avec des patients similaires)
- Test de compatibilité croisée positif mis en évidence par les tests FCXM et/ou CDCXM avec le donneur. Pour les patients atteints de DD, si les tests de compatibilité croisée physiques ne sont pas réalisables dans la pratique en raison d'un manque de temps, les patients peuvent être inclus sur la base d'un test vXM prédictif d'un résultat positif au test de compatibilité croisée.
- Volonté et capacité à respecter le protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Femme en âge de procréer et sexuellement active, ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates pour éviter une grossesse pendant la période d'essai clinique (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois après la greffe)
- Suspicion d'infection au Covid-19 ou résultat positif au test de dépistage du SARS-CoV-2
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Signes cliniques d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Donneur présentant une sérologie positive pour le VIH, le VHB, le VHC ou le CMV à un patient dont la sérologie est négative (incompatibilité sérologique). Incompatibilité sérologique pour l’EBV, conformément aux procédures standard spécifiques au centre pour la transplantation chez des receveurs EBV-négatifs et à la discrétion de l’investigateur.
- Infection(s) active(s) cliniquement significative(s), selon l'appréciation de l'investigateur
- Tuberculose ou antécédents de tuberculose
- Utilisation d'autres agents expérimentaux au cours des 5 demi-vies d'élimination terminales précédant la transplantation
- Traitement par immunoglobulines intraveineuses (IVIg) au cours des 28 jours précédant le traitement par imlifidase
- Participation simultanée à des études sur des dispositifs médicaux
- Incapacité mentale avérée ou barrières linguistiques empêchant les patients, leurs parents ou leurs tuteurs légaux de bien comprendre les informations relatives au consentement éclairé et les activités de l'essai clinique
- Toute circonstance (telle que le fait d’être privé de liberté ou de dépendre de soins et, de ce fait, d’être hébergé dans un établissement de soins) susceptible d’influencer de manière inappropriée la décision d’un patient (ou de ses parents/tuteurs légaux) de participer à l’essai clinique.
- Impossibilité, selon l'avis de l'investigateur, de participer à l'essai pour toute autre raison
- Traitement(s) de désensibilisation au cours du mois précédant la greffe en question
- Hypersensibilité au principe actif (imlifidase) ou à l'un des excipients, ainsi qu'aux autres médicaments immunosuppresseurs mentionnés dans le protocole
- Infections graves en cours
- Présence actuelle ou antécédents de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), ou antécédents familiaux connus de PTT
- Au moment de la transplantation : autre affection grave nécessitant un traitement et une surveillance étroite, par exemple une insuffisance cardiaque ≥ de grade 4 (New York Heart Association), une coronaropathie instable, une maladie vasculaire périphérique active, des états ou événements d'hypercoagulabilité avérés ou une maladie respiratoire nécessitant une oxygénothérapie
- Tumeur maligne au cours des trois années précédant la greffe
- Transplantations avec incompatibilité du groupe sanguin ABO (les reins de type A2 et A2B ne seront pas acceptés pour les receveurs de groupe B)
- Traitement antérieur par l'imlifidase
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, s'oppose à la transplantation
- Allaitement ou grossesse, le cas échéant
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
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