Étude de phase III en double aveugle à deux bras, évaluant l'efficacité et la sécurité d'une intervention, visant à comparer le fosmanogepix administré par voie intraveineuse puis par voie orale à la caspofungine administrée par voie intraveineuse puis au fluconazole par voie orale chez des participants adultes atteints de candidémie et/ou de candidose invasive.
Date de révision : 29/04/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patients âgés d'au moins 18 ans (ou ayant atteint l'âge minimum de consentement prévu par la législation nationale si celui-ci est supérieur à 18 ans) au moment de la sélection, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent l'objectif de l'étude et les procédures qu'elle implique, et qu'ils acceptent d'y participer. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement lui-même, un représentant légal doit fournir le consentement éclairé en son nom.
- 2. Diagnostic de candidémie et/ou de candidose invasive fondé sur un prélèvement sanguin ou non sanguin effectué dans les 96 heures (4 jours) précédant la randomisation, ainsi que sur des critères cliniques jugés attribuables à une candidémie ou à une candidose invasive survenue à tout moment entre 12 heures avant le prélèvement de la culture index positive déterminante et la randomisation.
- 3. L'état du patient permet la mise en œuvre de mesures appropriées de contrôle des sources d'infection, y compris le retrait des cathéters et dispositifs intravasculaires déjà en place, si nécessaire.
Critères d'exclusion :
- 1. Infection existante a) Infection dont on sait qu'elle est due à Candida, dans le sang ou dans tout autre site normalement stérile. b) Maîtrise inadéquate de la source de l'infection fongique. c) Diagnostic de certaines infections profondes à Candida.
- 10. Participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude antérieure sur le fosmanogepix.
- 11. Insuffisance hépatique modérée ou sévère, hépatite virale active connue de type B ou C, taux d'ALT ou d'AST ≥ 5 fois la LSN ou taux de bilirubine totale > 3 fois la LSN, sauf si cela est dû à une hyperbilirubinémie isolée ou à un syndrome de Gilbert avéré.
- 12. La patiente est enceinte ou allaite.
- 13. Hypersensibilité connue au fosmanogepix, au manogepix, à la caspofungine, à toute échinocandine, au fluconazole ou à l'un de leurs excipients.
- 14. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site supervisé par l'investigateur, ainsi que les employés du promoteur et de ses représentants directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
- 2. Espérance de vie inférieure à 72 heures selon l'avis de l'investigateur.
- 3. Nécessité, ou nécessité prévue, d'une hémodialyse, d'une dialyse péritonéale ou d'une hémofiltration.
- 4. Troubles neurologiques persistants, y compris les affections spécifiées se manifestant par un grade ≥ 2 selon l'échelle CTCAE.
- 5. Les patients chez lesquels une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est avérée et qui présentent un taux de CD4+ inférieur à 200/mm³ ou une charge virale supérieure à 400 copies/mL, ou qui ont souffert d'une infection opportuniste active au cours des six mois précédant la sélection.
- 6. Toute autre affection médicale ou psychiatrique, ou toute anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou de rendre le patient inéligible à celle-ci.
- 7. Prise actuelle de médicaments concomitants interdits ou refus de prendre, ou incapacité à prendre, des médicaments concomitants autorisés.
- 8. A reçu un traitement antifongique systémique antérieur équivalent à plus de 2 jours (> 48 heures) à la dose et à la fréquence approuvées pour traiter l'épisode actuel de candidémie et/ou de candidose invasive (par exemple, > 2 doses d'un agent antifongique administré une fois par jour ou > 4 doses d'un agent antifongique administré deux fois par jour), au cours des 96 heures précédant la randomisation (à l'exception des espèces de Candida non sensibles et des patients développant une candidémie ou une candidose invasive alors qu'ils sont sous prophylaxie par un azole ou de l'amphotéricine B).
- 9. Administration antérieure d'un médicament expérimental ou d'un vaccin expérimental au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude utilisé dans cette étude (la période la plus longue étant retenue).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens France
Comment postuler ?
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