B7841007 - Étude d'extension en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du traitement prophylactique par marstacimab chez des participants atteints d'hémophilie A sévère (activité des facteurs de coagulation < 1 %) présentant ou non des inhibiteurs, ainsi que chez des participants atteints d’hémophilie B modérément sévère à sévère (activité du facteur de coagulation ≤ 2 %) présentant ou non des inhibiteurs
Date de révision : 09/08/2026
5 participants
Homme
Tout âge
Date de début de recrutement : 25/01/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants issus des études B7841005 et B7841008 répondaient aux critères d'âge fixés dans leurs études respectives.
- Les participants qui sont disposés et en mesure de respecter l'ensemble des visites prévues, le plan de traitement, les analyses de laboratoire et les autres procédures de l'étude
- Tous les participants issus de l'étude B7841005 et de l'étude B7841008 auront satisfait aux critères de poids minimum dans leur étude respective.
- Le chercheur, ou une personne désignée par celui-ci, obtiendra le consentement éclairé signé par écrit ou par voie électronique ainsi que l’assentiment de chaque participant à l’étude ou de son tuteur légal/représentant légalement désigné, ainsi que l’assentiment du participant, le cas échéant, avant la réalisation de toute activité spécifique à l’étude. Tous les tuteurs légaux ou représentants légalement désignés doivent être pleinement informés, et les participants doivent être informés dans toute la mesure du possible, au sujet de l’étude, dans une langue et des termes qu’ils sont en mesure de comprendre. L’investigateur conservera l’original de chaque document de consentement ou d’assentiment signé par le participant.
- Participants ayant mené à bien leur participation aux études B7841005 ou B7841008, c'est-à-dire ceux qui n'ont pas fait l'objet d'une « interruption prématurée » de leur participation à ces études, respectivement.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur ou actuel, ou antécédents de maladie coronarienne, de thrombose veineuse ou artérielle (grade CTCAE > 3) ou de maladie ischémique (à l'exception de la thrombose associée au cathéter).
- Anomalie de la fonction rénale définie par un eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (voir la section 10.2.1 du protocole pour les formules utilisées dans le calcul de l'eGFR). Les mesures antérieures de l'eGFR datant de moins de 90 jours avant la visite du jour 1 de la phase TPY1 peuvent être utilisées pour déterminer l'éligibilité.
- Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude prévue. Les participants potentiels chez qui une intervention chirurgicale est prévue pendant la période d'étude peuvent être éligibles à la participation au cas par cas, uniquement après consultation entre l'investigateur et le moniteur médical de Pfizer.
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de l’année écoulée) ou actifs, ou encore une anomalie des résultats de laboratoire susceptible d’augmenter le risque lié à la participation à l’étude ou, selon l’avis de l’investigateur, de rendre le participant inapte à participer à l’étude. Une fonction hépatique instable, telle que déterminée par l’évaluation clinique de l’investigateur et l’examen des résultats de laboratoire les plus récents du participant, ce qui rendrait le participant inéligible à l’étude. • Pour les participants dont la séropositivité au VIH est connue, aggravation de l’état pathologique telle que déterminée par l’évaluation clinique de l’investigateur et l’examen des résultats de laboratoire les plus récents du participant, y compris le dernier comptage des CD4 disponible localement (si disponible), ce qui rendrait le participant inéligible à l’étude.
- Traitement régulier et concomitant par des médicaments immunomodulateurs (par exemple, immunoglobulines intraveineuses, corticostéroïdes systémiques à titre de routine, rituximab).
- Recours actuel ou prévu à l'induction d'une tolérance immunitaire ou à une prophylaxie par substitution de FVIII ou de FIX au cours de l'étude.
- Participation à d’autres études portant sur un ou plusieurs médicaments expérimentaux ou vaccins expérimentaux au cours des 30 jours précédant l’entrée dans l’étude (ou selon les exigences locales) ou au cours des 5 demi-vies précédant l’entrée dans l’étude ou pendant la participation à celle-ci, à l’exception de la participation aux études B7841005 et B7841008.
- Le personnel du centre d'étude ou les salariés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du centre d'étude relevant par ailleurs de l'autorité hiérarchique de l'investigateur, ainsi que les membres de leur famille respective.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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