Étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de diverses associations de BGB-A425 et LBL-007 avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 07/04/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/07/2023
Date de fin de recrutement : 10/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Phase 1 Augmentation de la dose + Phase 2 Introduction sur la sécurité : Participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques et inopérables confirmées par examen histologique ou cytologique, qui ont déjà reçu un traitement systémique standard ou pour lesquels aucun traitement n'est disponible ou n'est toléré.
- Phase 2 d'augmentation de la dose : participants présentant l'une des tumeurs solides suivantes confirmées par examen histologique ou cytologique : Pour les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNSCC) dans les cohortes 1, 4 et 6 (PD-L1 positif) : cancer épidermoïde récurrent/métastatique de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et/ou du larynx dont la tumeur ne se prête pas à un traitement local à visée curative (c'est-à-dire chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) ; Pour les participants atteints de CPNPC dans les cohortes 2, 5 et 7 (PD-L1 positif) : cancer du poumon non à petites cellules, squameux ou non squameux, localement récurrent de stade IIIB, IIIC ou IV ; Pour les participants atteints de CCR dans la cohorte 3 : carcinome rénal localement avancé, non résécable ou métastatique, confirmé histologiquement, avec une histologie à cellules claires.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un CPNPC présentant une mutation connue de l'EGFR, une mutation du BRAF, une fusion ALK ou une fusion ROS1
- Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou tout traitement expérimental dans les 28 jours (phase préliminaire de sécurité PH 2) ou 14 jours (phase d'augmentation de la dose PH 2) ou 5 demi-vies (la plus courte des deux) suivant la première administration du ou des médicaments à l'étude.
- En cas d'infections (y compris la tuberculose, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 14 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, ou en cas de nécessité d'un traitement prophylactique chronique par antibiotiques.
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
- A reçu des traitements antérieurs ciblant TIM-3 et/ou LAG3
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de récidiver.
- Maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie non infectieuse ou maladies pulmonaires non contrôlées
- Diabète non contrôlé ou problèmes cardiaques importants
- Infections nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à d'autres anticorps monoclonaux
- Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite B chronique non traitée ou porteurs du virus de l'hépatite B chronique
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".