Étude de phase 1/2 sur le linvoseltamab (anticorps bispécifique anti-BCMA × anti-CD3) chez des patients atteints d'un myélome multiple symptomatique n'ayant jamais reçu de traitement
Date de révision : 15/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) symptomatique selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG), tels que décrits dans le protocole
- Myélome réagissant au traitement, selon les critères de réponse de l'IMWG de 2016, tels que définis dans le protocole
- Aucun traitement antérieur contre le MM, à l'exception d'une radiothérapie d'urgence ou palliative antérieure et d'un traitement par corticostéroïdes en monothérapie d'une durée maximale d'un mois, avec des périodes de sevrage conformes au protocole
- Les participants doivent justifier de réserves de moelle osseuse suffisantes et d'une fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquates, conformément aux critères définis dans le protocole.
- Pour être considérés comme éligibles à une greffe, les participants doivent être âgés de moins de 70 ans et présenter une fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque suffisante. Les seuils spécifiques définissant une fonction organique suffisante sont ceux fixés par les directives de l'établissement.
Critères d'exclusion :
- Prise concomitante d’un quelconque agent expérimental dont l’activité contre le MM est avérée ou suspectée, ou d’agents ciblant l’axe APRIL (ligand inducteur de prolifération A)/TACI (activateur transmembranaire, modulateur du calcium et interacteur du ligand de la cyclophiline)/BCMA
- Atteinte connue du système nerveux central (SNC) associée à un MM, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) avérée ou suspectée, antécédents de troubles neurocognitifs ou de troubles du mouvement du SNC, ou antécédents de crises épileptiques au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Maladie symptomatique à évolution rapide (par exemple, insuffisance rénale progressive ou hypercalcémie ne répondant pas aux traitements médicaux standard), nécessitant un traitement par chimiothérapie en urgence
- Diagnostic du MM non sécrétoire, de la leucémie à plasmocytes active, de l’amylose à chaînes légères (AL) primaire, de la macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmacytaire) ou du syndrome POEMS avéré (dyscrasie plasmocytaire associée à une polyneuropathie, une organomégalie, une endocrinopathie, une protéine monoclonale et des altérations cutanées)
- Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Lieux et contacts
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