Étude de phase III, randomisée et en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo et à l’adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, sous traitement stable par méthotrexate (MTX) et présentant une réponse insuffisante au MTX (MTX-IR)
Date de révision : 09/08/2026
44 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/03/2023
Date de fin de recrutement : 24/04/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme adulte, âgé(e) d'au moins 18 ans.
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 3 mois
- Les participants doivent avoir suivi un traitement par MTX par voie orale ou parentérale depuis au moins 3 mois, à une posologie stable comprise entre 15 et 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine chez les sujets présentant une intolérance au MTX à des doses ≥ 12,5 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude. De plus, tous les sujets doivent prendre un complément alimentaire à base d’acide folique ou d’acide folinique pendant toute la durée de leur participation à l’étude.
- Sujets présentant à la fois : ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations douloureuses lors du dépistage et au début de l'étude, ainsi qu'un taux de hsCRP ≥ 5 mg/L lors du dépistage
- Au moins l'un des critères suivants lors du dépistage : ≥ 3 érosions osseuses à la radiographie OU ≥ 1 érosion osseuse et un facteur rhumatoïde positif OU ≥ 1 érosion osseuse et des auto-anticorps anti-peptides cycliques citrullinés positifs.
- Les participants ayant déjà été exposés à un seul bDMARD au maximum (à l'exception de l'ADA) peuvent être inclus dans l'étude (jusqu'à 20 % de la population totale de l'étude)
- À l'exception du MTX, le sujet doit avoir arrêté tout traitement par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD).
Critères d'exclusion :
- Exposition antérieure à un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (notamment, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
- Les participants ayant déjà été exposés à l'adalimumab ou ceux ayant suivi un traitement par d'autres bDMARD pendant ≥ 3 mois et considérés par l'investigateur comme présentant une réponse insuffisante (manque d'efficacité) au traitement par bDMARD.
- Antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde. Les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont autorisés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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