Étude de phase II, randomisée, ouverte, portant sur deux niveaux de dose de vobramitamab duocarmazine chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (TAMARACK)
Date de révision : 07/04/2025
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/07/2023
Date de fin de recrutement : 25/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, sans signe de différenciation neuroendocrine, de cellules en sceau ou de petites cellules.
- 2. Les participants doivent présenter au moins une lésion métastatique visible à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à la tomodensitométrie (TDM) ou à la scintigraphie osseuse réalisée au plus tard 28 jours avant le début du traitement à l'étude.
- 3. Progression tumorale à l'entrée dans l'étude documentée par le PSA ou l'imagerie selon les critères PCWG3
- 4. A reçu 1 traitement antérieur par ARAT pour un cancer de la prostate métastatique ou non métastatique, sensible à la castration ou résistant à la castration. Un deuxième traitement par ARAT d'une durée inférieure à 60 jours, utilisé comme traitement relais avant le lutétium-177, est autorisé.
- 5. Disponibilité d'échantillons de tissus tumoraux archivés ou fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) pour les participants présentant des métastases dans les organes internes.
- 6. Condition physique et valeurs biologiques acceptables
Critères d'exclusion :
- 2. Toute affection médicale ou psychiatrique sous-jacente altérant la capacité du participant à recevoir, tolérer ou se conformer au traitement prévu ou aux procédures de l'étude.
- 10. A reçu plus de 3 traitements antérieurs pour un mCRPC.
- 3. A reçu au moins un traitement antérieur à base de taxane pour un cancer de la prostate. Un deuxième traitement à base de taxane d'une durée inférieure à 60 jours utilisé comme traitement relais avant le lutétium-177 est autorisé.
- 5. Autre tumeur hématologique ou solide de stade ≥ 1 ayant fait l'objet d'une intervention chirurgicale, d'une dernière dose de radiothérapie ou d'une dernière dose de traitement anticancéreux systémique ≤ 2 ans après la première dose du traitement à l'étude. Les participants ayant suivi un traitement curatif pour une tumeur localisée sont éligibles.
- 6. Métastases symptomatiques non traitées du système nerveux central (SNC)
- 7. Traitement préalable par un agent ciblant la protéine B7-H3 dans le cadre d'un cancer
- 8. Contre-indications à l'utilisation d'un traitement par corticostéroïdes
- 9. Transplantation antérieure de cellules souches, de tissus ou d'organes solides
- 1. Utilisation de produits dont l'activité anti-cancer de la prostate a été publiée ou qui sont connus pour réduire le PSA.
- 4. Les participants ayant des antécédents connus de mutation BRCA (germinale ou somatique) ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont déjà reçu un traitement par un inhibiteur de PARP, lorsque celui-ci est disponible, indiqué et toléré.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".