Effet de la psilocybine sur le système de valence positive dans la dépression résistante au traitement : une étude clinique pilote de neuroimagerie
Date de révision : 01/10/2025
20 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 20/11/2024
Date de fin de recrutement : 10/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient présentant un diagnostic DSM-IV d'épisode dépressif modéré ou sévère sans caractéristiques psychotiques (basé sur une évaluation clinique et confirmé par un entretien MINI et le questionnaire QIDS).
- Patient affilié à une assurance maladie ou bénéficiant d'une assurance maladie
- Patient qui n'a pas répondu à au moins deux séquences de traitement par des antidépresseurs de différentes classes à la dose minimale efficace pendant au moins six semaines.
- Patient ayant obtenu un score supérieur à 10 sur l'échelle QIDS.
- Patient âgé de ≥ 25 ans et < 60 ans.
- Patient disponible pour un suivi de 6 mois.
- Bonne santé physique et absence de pathologie médicale instable. Ces pathologies comprennent les comorbidités cardiovasculaires : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie, d'hypertension non contrôlée (supérieure à 165/95 mmHg lors du dépistage) ; syndrome épileptique organique et comorbidités neurologiques actives ; pathologies endocriniennes (dysthyroïdie et insuffisance surrénale, diabète de type I ou diabète de type II nécessitant une insulinothérapie, antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant un traitement hospitalier) ; altération significative de la fonction hépatique ; glaucome ; hypertrophie symptomatique de la prostate ou obstruction du col vésical.
- Le patient est capable de parler et de comprendre facilement le français.
- Le patient a donné son consentement libre et éclairé.
- Le patient a signé le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Patient présentant un risque modéré ou élevé de suicide selon l'évaluation clinique (basée sur le module MINI sur la suicidalité).
- Patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Patients présentant une allergie, une hypersensibilité ou toute autre réaction indésirable à une utilisation antérieure de psilocybine ou d'autres hallucinogènes.
- Patients ayant consommé des substances hallucinogènes (à l'exception du cannabis) plus de 5 fois au cours de leur vie ou à tout moment au cours des deux derniers mois.
- Patients sous médicaments ou substances illicites susceptibles d'interférer avec les effets des psychédéliques (analyse d'urine et alcootest au jour 0).
- Patient consommant régulièrement des boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)
- Toute autre maladie concomitante cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il participait à l'étude.
- Patients présentant un intervalle QTc prolongé (> 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes).
- Participant prévoyant de faire un don de sperme dans les trois mois suivant l'administration de psilocybine.
- Les participants ayant des relations sexuelles pouvant mener à une grossesse et qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (anneau contraceptif, contraception chirurgicale, implant, patch, pilule contraceptive, préservatifs masculins et féminins, DIU) pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant au moins trois mois après l'administration de psilocybine.
- Test de grossesse sérique positif à l'inclusion pour les participantes en âge de procréer. NB : le test de grossesse sérique sera effectué le jour de l'administration de psilocybine.
- Patients présentant un risque élevé de réactions émotionnelles ou comportementales indésirables selon l'évaluation clinique de l'investigateur (par exemple, trouble grave de la personnalité, comportement antisocial, facteurs de stress graves actuels, absence de soutien social significatif ou tout symptôme psychotique identifié lors des entretiens).
- Patientes enceintes (confirmé par un test de grossesse), en période d'accouchement ou d'allaitement, ou patientes souhaitant tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
- Patient participant déjà à une étude clinique sur un médicament
- Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle, ou faisant l'objet d'une mesure de soins non consensuelle.
- Patient incapable de donner son consentement.
- Patient auquel il est impossible de fournir des informations éclairées.
- Patiente dont le test de grossesse était positif avant l'administration de psilocybine
- Tout patient hospitalisé en ambulatoire ou en hospitalisation complète entre la date d'inclusion et l'administration de psilocybine.
- Tout patient ayant fait une tentative de suicide confirmée, interrompue ou avortée entre la date d'inclusion et l'administration de psilocybine.
- Tout patient ayant exprimé des idées suicidaires associées à la planification d'un acte suicidaire (idées suicidaires actives) entre la date d'inclusion et l'administration de psilocybine.
- Dépendance active à une substance selon le questionnaire MINI (à l'exclusion du tabac).
- Patients dont le traitement psychotrope (anxiolytiques, antipsychotiques, hypnotiques, régulateurs de l'humeur) a été modifié au cours du dernier mois.
- Patients présentant une déficience intellectuelle (QI inférieur ou égal à 75).
- Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de psychose non spécifiée.
- Patients ayant des antécédents familiaux de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type 1 chez des parents au premier ou au deuxième degré.
- Sujets participant à une psychothérapie pendant l'étude.
- Patients présentant une maladie ou un état physique instable, tel que déterminé par un examen clinique, les antécédents ou des tests de laboratoire (ECG, analyses sanguines à l'inclusion). Les états physiques instables comprennent : présence de fièvre ou de syndrome inflammatoire, hypertension non stabilisée ou > 180/100, insuffisance cardiaque de classe IV, insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale, et antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension intracrânienne ou d'épilepsie sous traitement.
Lieux et contacts
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