Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, avec une période de traitement de prolongation à long terme, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du JNJ-63733657, un anticorps monoclonal anti-tau, chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce
Date de révision : 31/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/03/2023
Date de fin de recrutement : 31/08/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- âgés de 55 à 80 ans inclus au moment du consentement initial.
- Début de la MA : déclin cognitif subjectif, graduel et progressif, observé chez le participant depuis au moins six mois, tel que rapporté par le participant et son informateur (partenaire d'étude), avec un score CDR-GS de 0,5 et un score au test de la boîte à mémoire ≥ 0,5 lors de la sélection.
- Présence de tau pathologique mise en évidence lors d'un examen TEP de dépistage de la tau, évaluée de manière centralisée par un lecteur qualifié, conformément aux dispositions d'une charte d'imagerie distincte.
- Disposer d'un partenaire d'étude désigné qui possède un niveau d'alphabétisation suffisant pour participer et dont on estime qu'il a de fortes chances de mener l'étude à son terme avec le participant
- Pour les autres critères d'inclusion, veuillez vous reporter au protocole
Critères d'exclusion :
- Participants présentant un score CDR-GS ≥ 2 lors de l'évaluation initiale avant l'administration du CDR.
- Les participants qui répondent aux critères diagnostiques de la MCI ou de la démence/d’un trouble neurocognitif léger ou grave, dont on soupçonne qu’il est dû à une étiologie autre que la maladie d’Alzheimer (par exemple, MCI/démence due à une dégénérescence lobaire fronto-temporale, à une maladie à corps de Lewy diffuse, à la maladie de Parkinson, à une maladie cérébrovasculaire, à une hydrocéphalie à pression normale, à un traumatisme crânien, à l’abus ou à la dépendance aux drogues ou à l’alcool, à une lésion cérébrale anoxique, etc.).
- Score GDS-30 > 12.
- HIS > 4.
- Personnes connues pour être porteuses d'une mutation du gène de la préséniline 1 (PSEN1), du gène PSEN2 ou de la protéine précurseur de l'amyloïde, associée à la maladie d'Alzheimer autosomique dominante ou à toute autre maladie neurodégénérative.
- Pour les autres critères d'exclusion, veuillez vous reporter au protocole
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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