Essai clinique sur le pembrolizumab (MK-3475) visant à évaluer des biomarqueurs prédictifs chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (KEYNOTE-158)
Date de révision : 14/03/2026
292 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/07/2023
Date de fin de recrutement : 24/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tumeur solide avancée, confirmée par examen histologique ou cytologique, de l'un des types suivants : carcinome épidermoïde de l'anus ; adénocarcinome biliaire (vésicule biliaire ou voies biliaires [cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique]), à l'exception des cancers de l'ampoule de Vater ; Tumeurs neuroendocrines (bien et modérément différenciées) du poumon, de l'appendice, de l'intestin grêle, du côlon, du rectum ou du pancréas ; carcinome de l'endomètre (les sarcomes et les tumeurs mésenchymateuses sont exclus) ; Carcinome épidermoïde du col de l'utérus ; carcinome épidermoïde de la vulve ; carcinome pulmonaire à petites cellules ; mésothéliome ; carcinome thyroïdien ; carcinome des glandes salivaires (les sarcomes et les tumeurs mésenchymateuses sont exclus) ; Toute tumeur solide avancée, à l'exception du carcinome colorectal (CCR), présentant une instabilité des microsatellites (MSI) élevée (MSI-H) OU toute tumeur solide avancée (y compris le carcinome colorectal [CCR]) présentant un déficit en réparation des mésappariements (dMMR)/MSI-H chez les participants originaires de Chine continentale et d'origine chinoise. (Les participants atteints de CCR présenteront un CCR localement avancé, inopérable ou métastatique, confirmé histologiquement, présentant une déficience en réparation des mésappariements (dMMR)/MSI-H et ayant déjà reçu deux lignes de traitement.) OU Toute tumeur solide avancée ayant échoué à au moins une ligne de traitement et présentant un TMB élevé (≥10 mut/Mb, test F1CDx), à l'exclusion des tumeurs dMMR/MSI-H. Remarque : pour être éligibles à l'inscription, les participants doivent avoir échoué à au moins une ligne de traitement systémique standard (c'est-à-dire ne pas être naïfs de traitement), à l'exception des participants atteints de CCR qui doivent avoir échoué à au moins deux lignes de traitement systémique standard, conformément aux critères d'éligibilité spécifiques au CCR. Les participants ne doivent pas présenter de mélanome ni de CPNPC.
- Progression de la tumeur ou intolérance aux traitements dont l'efficacité clinique est avérée. Il n'y a pas de limite quant au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs
- Nous pouvons fournir des échantillons de tissu tumoral à des fins d'analyse (selon le type de tumeur)
- Maladie détectable par imagerie médicale
- Indice de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) au cours des trois jours précédant l'administration de la première dose de pembrolizumab
- Une espérance de vie d'au moins trois mois
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'intervention et au moins pendant la période nécessaire à l'élimination de chaque traitement à l'étude après l'administration de la dernière dose, et s'engager à ne pas faire don d'ovules (ovocytes) à des tiers ni à les congeler ou les conserver pour leur propre usage à des fins de procréation pendant cette période. La durée pendant laquelle la contraception doit être maintenue pour chaque traitement à l'étude est la suivante : MK-3475 (120 jours)
Critères d'exclusion :
- Participe actuellement à une étude et reçoit le traitement de l'étude, ou a participé à une étude portant sur un produit expérimental et a reçu le traitement de l'étude, ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose du traitement de l'étude
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui pourraient nuire à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui prévoient de concevoir un enfant ou d'avoir un enfant au cours de la durée prévue de l'étude, depuis la visite de sélection jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- A déjà participé à une autre étude sur le pembrolizumab (MK-3475) ou a déjà reçu un traitement par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps monoclonal immunomodulateur, ou par un médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B ou C active avérée
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- Antécédents connus de tuberculose active (TB, Bacillus tuberculosis)
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- Diagnostic d'immunodéficience ou administration d'un traitement systémique à base de stéroïdes ou de tout autre traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Antécédents d'administration d'anticorps monoclonaux (mAb) anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude, ou non-rétablissement suite à un effet indésirable causé par des mAb administrés plus de 4 semaines auparavant
- Avoir suivi une chimiothérapie, un traitement ciblé par petites molécules ou une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le jour 1 de l'étude, ou ne pas s'être remis des effets indésirables causés par un agent administré précédemment
- Antécédents connus de tumeur maligne au cours des deux années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés traités de manière curative, des carcinomes spinocellulaires cutanés et/ou des cancers in situ ayant fait l'objet d'une résection curative
- Métastases connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Glioblastome multiforme connu du tronc cérébral
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Limoges University Hospital Dupuytren 1
87042 Limoges Cedex 1 France
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