Étude randomisée de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) + lenvatinib (E7080/MK-7902) + chimiothérapie par rapport au traitement standard en tant qu'intervention de première ligne chez des participants atteints d'un carcinome œsophagien métastatique.
Date de révision : 10/03/2026
29 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/08/2023
Date de fin de recrutement : 24/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage.
- Les participants masculins s'abstiennent de tout rapport hétérosexuel ou acceptent d'utiliser un moyen de contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib ou 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière de ces dates ; 7 jours après l'arrêt du lenvatinib, si le participant est sous pembrolizumab uniquement et que plus de 90 jours se sont écoulés depuis la chimiothérapie, aucun moyen de contraception masculin n'est nécessaire.
- La participante n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP utilisant une méthode contraceptive hautement efficace ou s'abstenant de tout rapport hétérosexuel, conformément à son mode de vie habituel et préféré pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière de ces dates, et accepte de ne pas faire de don d'ovules pendant cette période.
- A une pression artérielle (PA) correctement contrôlée, avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme une PA ≤ 150/90 millimètres de mercure (mm Hg), sans modification des médicaments antihypertenseurs au cours de la semaine précédant la randomisation.
- A une fonction organique adéquate
Critères d'exclusion :
- A déjà suivi un traitement pour un cancer de l'œsophage localement avancé, inopérable ou métastatique.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions de l'étude.
- A reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude ou a des antécédents de pneumopathie radique.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; l'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude, ou a des antécédents de transplantation d'organe, y compris une greffe allogénique de cellules souches.
- A une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- A des métastases actives connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années ; le traitement substitutif n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
- A des antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement aux stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
- Souffre de diarrhée mal contrôlée
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Souffre d'un carcinome œsophagien localement avancé
- Souffre d'une neuropathie périphérique ≥ grade 2
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A perdu plus de 20 % de son poids au cours des trois derniers mois.
- Souffre d'un adénocarcinome métastatique de l'œsophage
- A une invasion directe dans les organes adjacents tels que l'aorte ou la trachée.
- Présente des signes radiographiques d'enveloppement d'un vaisseau sanguin important ou de cavitation intratumorale.
- Présente des risques de perforation ou d'hémorragie gastro-intestinale (GI) importante.
- A présenté une hémoptysie cliniquement significative dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou un saignement tumoral dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Souffre d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite incontrôlables nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale.
- Souffre d'une obstruction gastro-intestinale, d'une faible alimentation orale, de difficultés à prendre des médicaments par voie orale ou porte un stent œsophagien.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
Institut De Cancerologie De Lorraine
54500 Vandœuvre-lès-Nancy France
Comment postuler ?
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