Prévention des AVC par l'apixaban chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique de stade 5 et souffrant de fibrillation auriculaire (étude SACK)
Date de révision : 11/04/2026
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit (sur papier ou sous forme numérique)
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Traitement en cours par dialyse chronique OU débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m² mesuré au moins deux fois à au moins trois mois d'intervalle, dont au moins une fois < 15 ml/min/1,73 m² en raison d'une insuffisance rénale chronique au cours de l'année écoulée (12 mois).
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire (FA) ou du flutter auriculaire (FA) paroxystique, persistant ou permanent.
- Un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 chez les hommes ou ≥ 3 chez les femmes constitue une indication pour un traitement anticoagulant oral.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif à un test de grossesse hautement sensible lors du dépistage et s'engager à respecter les consignes relatives à la ou aux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement par le médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- FA ou FLA due à des causes réversibles (par exemple, thyrotoxicose, péricardite).
- Toute sténose mitrale rhumatismale, quel que soit son degré, ou toute sténose mitrale non rhumatismale modérée à sévère au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Toute affection autre que la fibrillation auriculaire (FA) ou la fibrillation auriculaire rapide (FAR) nécessitant un traitement anticoagulant à long terme (par exemple, une prothèse valvulaire cardiaque mécanique, le syndrome des antiphospholipides).
- Toute contre-indication à l'anticoagulation, notamment : a) une endocardite, b) une intolérance avérée à l'apixaban, c) une maladie hépatique associée à un trouble de la coagulation avéré, d) une grossesse ou l'allaitement.
- Saignement actif ou saignement grave au cours des trois derniers mois, ou a) dyscrasie hémorragique avérée ou risque hémorragique très élevé selon l'investigateur, b) patients recevant actuellement un traitement antiplaquettaire double.
- Prévu pour une intervention chirurgicale : a) greffe rénale à partir d'un donneur vivant dans les trois mois, b) inscrit sur la liste d'attente pour une greffe rénale dans un centre de greffe rénale où l'utilisation de l'apixaban est interdite, c) chirurgie pour une valvulopathie cardiaque
- Prise actuelle d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, conformément à la notice de l'apixaban (2,5 mg), ou prise régulière d'AINS ou d'inhibiteurs de la COX-2.
- Toute condition ou circonstance dans laquelle, selon l'investigateur, le patient ne devrait pas participer à l'étude (motif consigné dans le protocole de présélection).
Lieux et contacts
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