Le rituximab chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Essai clinique randomisé de phase II contrôlé par placebo. RITA-MI 2
Date de révision : 18/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Âge > 18 ans, sans limite supérieure (les femmes doivent être soit en postménopause, définie comme une aménorrhée depuis plus de 2 ans associée à un profil clinique approprié, par exemple un âge correspondant (> 55 ans), antécédents de symptômes vasomoteurs) ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale documentées) ;
- 2) Signes cliniques à la présentation d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) défini par des symptômes évocateurs d'une ischémie myocardique aiguë et un électrocardiogramme montrant une élévation du segment ST ≥ 2 mm dans au moins deux dérivations contiguës comprises entre V1 et V4 ;
- 3) Occlusion complète (c'est-à-dire flux TIMI 0-1) de la partie proximale ou médiane de l'artère coronaire antérieure gauche (LAD) mise en évidence lors d'une angiographie d'urgence, interprétée comme étant l'artère responsable de l'infarctus (IRA) ;
- 4) Apparition de symptômes plus graves dans les 48 heures précédant l'ICP primaire ;
- 5) Patients présentant un taux de neutrophiles supérieur à 1,5 × 10⁹/L au moment de l'admission
- 6) Patients présentant un nombre de plaquettes > 75 × 10⁹/L au moment de l'admission
- 7) Prévoir de pratiquer une angioplastie percutanée primaire (PPCI) chez le patient dans les deux heures suivant le diagnostic par ECG ;
- 8) Possibilité de commencer la perfusion de rituximab dans les 3 heures suivant une ICP primaire ;
- 9) Consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion :
- 1) Antécédents d'infarctus du myocarde
- 10) Infection active par la COVID-19 ou infection par la COVID-19 au cours des trois derniers mois
- 11) Patient présentant un déficit immunitaire sévère avéré
- 12) Présence ou antécédents, au cours des cinq dernières années, d’un cancer en cours (à l’exception du cancer in situ du col de l’utérus ou du carcinome basocellulaire)
- 13) QTcF > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes
- 14) Tout traitement immunosuppresseur par voie orale ou intraveineuse, tout traitement par anticorps monoclonaux immunomodulateurs ou tout traitement immunodépléteur, à tout moment (les inhalateurs et les crèmes topiques à base de corticostéroïdes sont autorisés)
- 15) Antécédents de greffe d'un organe vital, y compris une greffe rénale
- 16) Hypersensibilité connue au principe actif, le rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres excipients
- 17) Existe-t-il des contre-indications à l'un des médicaments utilisés dans le cadre de la prémédication au rituximab ?
- 18) Contre-indications à l'administration de Polaramine par voie injectable : o Risque de glaucome à angle fermé, o Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques
- 19) Besoin prévu de vaccination par un vaccin vivant atténué au cours de l'étude, y compris les schémas vaccinaux incomplets (le cas échéant, le vaccin vivant atténué doit être administré au moins 30 jours avant l'inclusion dans l'étude)
- 2) Cas présentant un arrêt cardiaque
- 20) Absence d'un schéma vaccinal complet contre la COVID-19 (y compris la guérison d'une infection à la COVID-19 avérée) tel qu'approuvé au moment du recrutement dans le pays où le patient a été recruté
- 21) Toute contre-indication évidente à l'IRM ou toute affection susceptible d'entraver l'acquisition des images, par exemple : o Claustrophobie sévère o Stimulateur cardiaque permanent non compatible avec l'IRM o Patients présentant un corps étranger métallique (argent métallique) dans l’œil, ou portant un clip d’anévrisme dans le cerveau o Patients ayant subi la pose de dispositifs métalliques dans le dos o Hypersensibilité connue aux produits d’imagerie (acide gadotérique, méglumine ou tout médicament contenant du gadolinium)
- 22) Insuffisance hépatique connue
- 23) Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- 24) Participation à une autre étude clinique sur un médicament à visée thérapeutique au cours des trois derniers mois
- 25) Incapacité à respecter les procédures de l'étude
- 26) Patients placés sous tutelle ou sous curatelle
- 3) Choc cardiogénique (défini par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus de 30 minutes, ou nécessitant l'administration de vasopresseurs pour atteindre une pression artérielle ≥ 90 mmHg)
- 4) Instabilité électrique cardiaque (définie comme un bloc cardiaque complet nécessitant une stimulation temporaire ou toute tachyarythmie nécessitant une cardioversion)
- 5) Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III selon la classification de Killip
- 6) Antécédents d'insuffisance rénale chronique sévère (définie comme un stade 4 (DFG = 15-29 ml/min) ou plus grave)
- 7) Antécédents d'hépatite B, de VIH ou de tuberculose
- 8) Patient dont le test de dépistage de l'Ag HBs réalisé au chevet du patient s'est révélé positif
- 9) Infections graves et évolutives avérées
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
69007 Lyon France
Comment postuler ?
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