ÉTUDE DE PHASE 1/2 SUR LE REGN5668 (MUC16 × CD28, UN ANTICORPS BISPÉCIFIQUE COSTIMULATEUR) ADMINISTRÉ EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES AGENTS DANS LES TUMEURS MUC16+
Date de révision : 02/04/2026
82 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cohortes consacrées exclusivement au cancer de l'ovaire : diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé (à l'exception du carcinosarcome), d'un cancer péritonéal primaire ou d'un cancer des trompes de Fallope, ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique à base de platine, tel que défini dans le protocole
- Présente un taux sérique de CA-125 ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (lors du dépistage ; ne s'applique pas aux cohortes d'endométriose)
- Présente une fonction organique et médullaire adéquate, telle que définie dans le protocole
- Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- A une espérance de vie d'au moins trois mois
- Cohortes d'extension uniquement : présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1, comme décrit dans le protocole.
- Cohortes de patients atteints d'un cancer de l'endomètre uniquement : cancer de l'endomètre confirmé par examen histologique, ayant progressé ou récidivé après un traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1 et une chimiothérapie à base de platine, comme décrit dans le protocole
- Remarque : d'autres critères d'inclusion définis dans le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Traitement actuel ou récent (tel que défini dans le protocole) par un agent expérimental, un traitement biologique systémique ou une immunothérapie anticancéreuse
- Présente une tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, des métastases du SNC, une atteinte leptoméningée ou une compression de la moelle épinière, telles que définies dans le protocole
- A des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie dans le protocole
- Allergie ou hypersensibilité connue au cémiplimab et/ou à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude.
- Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
- A présenté au cours des 5 dernières années une autre tumeur maligne qui évolue, nécessite un traitement actif ou présente un risque élevé de récidive, selon la définition du protocole
- Traitement antérieur par un traitement ciblant le MUC16
- Cohortes de l'étude Ovarian Expansion uniquement : plus de 5 cycles antérieurs de traitement systémique
- Présente-t-il une affection nécessitant un traitement continu par corticostéroïdes, tel que défini dans le protocole, au cours de la semaine précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ?
- Présente des signes actuels ou récents (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune grave ayant nécessité un traitement par des immunosuppresseurs systémiques, tel que défini dans le protocole
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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