Étude multicentrique de phase II/III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ABC008 dans le traitement de patients atteints de myosite à corps d'inclusion
Date de révision : 18/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/01/2024
Date de fin de recrutement : 21/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes et femmes adultes âgés de plus de 40 ans au moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; 2. Capables de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ; 3. Diagnostic d’IBM définie sur le plan clinico-pathologique, d’IBM définie cliniquement ou d’IBM probable selon les critères diagnostiques de recherche ENMC IBM 2011 de Rose et al., 2013, modifiés pour permettre l’inclusion de sujets présentant une IBM documentée dont l’âge d’apparition est ≥ 40 ans. Les résultats histopathologiques documentés doivent être disponibles avant le début de l’étude (Jour 1) pour confirmer l’éligibilité. 4. Poids > 40 et < 150 kg ; 5. Diagnostic d’IBM définie cliniquement et histopathologiquement, d’IBM définie cliniquement ou d’IBM probable selon les critères diagnostiques de recherche ENMC IBM 2011 modifiés pour permettre l’inclusion de sujets dont l’âge d’apparition est ≥ 40 ans (Rose et al., 2013). Les résultats histopathologiques documentés doivent être disponibles avant le début de l'étude (Jour 1) pour confirmer l'éligibilité ; 6. Comme requis pour réaliser le test mTUG, capable de se lever d'un fauteuil standard (décrit à la section 6.2.6), en utilisant ses bras mais sans l'aide d'une autre personne ou d'un dispositif (par exemple, canne, bâton de marche), lors de la sélection et au début de l'étude (Jour 1) ; 7. Pour pouvoir réaliser le test mTUG, être capable de marcher trois mètres, de faire demi-tour, de revenir vers le fauteuil et de s'asseoir, avec ou sans dispositif d'aide à la marche. Une fois levé du fauteuil, le sujet peut utiliser n'importe quel dispositif d'aide à la marche mais ne peut pas être soutenu par une autre personne, un meuble ou un mur ; 8. Accepter de se conformer aux directives locales applicables concernant la réduction de l'exposition au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) depuis la première visite de sélection jusqu'à la fin du traitement/la fin de l'étude (EOT/ETV) ; 9. Résultats négatifs au test de dépistage de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) effectués dans les 48 heures précédant le début de l'étude (jour 1) (réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou test antigénique rapide conformément aux directives locales) ; 10. Accepter (au mieux de ses connaissances) d'éviter tout contact avec toute personne suspectée ou connue d'être atteinte d'une maladie infectieuse qu'il risque de contracter, depuis la première visite de sélection jusqu'à la fin du traitement (EOT/ETV) ; 11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins dont la partenaire est une femme en âge de procréer (WOCBP) (selon l’assignation de sexe à la naissance) doivent accepter d’utiliser une contraception hautement efficace (taux d’échec < 1 %) (comme détaillé dans la section 7.6.4 du protocole) pendant au moins 30 jours avant la première dose du médicament à l’étude, pendant l’étude et pendant 180 jours après l’EOT/ETV ; 12. Les sujets de sexe masculin (selon le sexe attribué à la naissance) doivent s’abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l’étude et pendant 180 jours après l’EOT/ETV ; 13. Les WOCBP (selon le sexe attribué à la naissance) doivent présenter un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au début de l’étude (Jour 1).
Critères d'exclusion :
- 1. Toute autre forme de myosite ou de myopathie autre que la myosite à fibres incluses (IBM), par exemple : myopathie métabolique ou d’origine médicamenteuse, myosite d’origine médicamenteuse, syndrome anti-synthétase, polymyosite ou dermatomyosite, myosite associée à un cancer (myosite diagnostiquée dans les trois ans, avant ou après), myosite en chevauchement avec une autre maladie auto-immune (par exemple, lupus systémique, sclérose systémique, polyarthrite rhumatoïde) ou dystrophie musculaire ; 2. Toute affection, par exemple une arthrite dégénérative sévère avec une amplitude de mouvement limitée, qui, de l’avis de l’investigateur, empêche de quantifier la force musculaire ou de réaliser des évaluations fonctionnelles (par exemple, le test mTUG) ; 3. Présence d’une autre maladie auto-immune ou auto-inflammatoire qui, de l’avis de l’investigateur principal ou du MM, pourrait affecter la capacité du sujet à suivre les procédures de l’étude au point de fausser l’évaluation clinique. Exemples : polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthropathie axiale, maladie inflammatoire de l’intestin, lupus érythémateux disséminé. Les sujets atteints du syndrome de Sjögren, d’une leucémie à grands lymphocytes granulaires T (T-LGLL) ou d’une maladie thyroïdienne bien contrôlée sont admis 4. Avoir reçu l’un des traitements suivants dans les délais indiqués ci-dessous avant le dépistage (ou selon d’autres spécifications) : a. Corticostéroïdes par voie intraveineuse ou intramusculaire : quatre semaines ; b. Prednisone par voie orale (ou équivalent de la prednisone) > 7,5 mg/jour au moment de la sélection ; c. Utilisation d’immunosuppresseurs non biologiques (par exemple, cyclosporine, mycophénolate mofétil ou sodique, azathioprine, méthotrexate, sirolimus, inhibiteurs de la Janus kinase) : 12 semaines ; d. Traitements intra-articulaires, tels que les corticostéroïdes ou les préparations à base d’acide hyaluronique : quatre semaines ; e. Immunoglobulines par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (IVIG, IMIG ou SCIG) : 12 semaines ; f. Antagonistes des cytokines, de l'intégrine ou de l'activine, ou modulateurs sélectifs de la co-stimulation, y compris, sans s'y limiter, les antagonistes de l'interleukine (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, de l'interféron, de l'intégrine et du facteur de nécrose tumorale α, l'abatacept, le bimagrumab : 12 semaines ; g. Traitements de déplétion ou de modulation cellulaires (par exemple, l'alemtuzumab, la globuline antithymocytaire, l'atacicept, le belimumab, l'obinutuzumab, l'ocrelizumab, l'ofatumumab, le rituximab, le siplizumab) : 12 mois ; h. Utilisation de schémas chimiothérapeutiques ou d’autres traitements cytotoxiques, par exemple le cyclophosphamide, la doxorubicine ou l’hydroxyrubicine, la vincristine et la prednisone ; analogues de la purine, agents alkylants : 24 semaines ; i. Autres produits biologiques immunomodulateurs : 12 semaines ou cinq demi-vies, la durée la plus longue étant retenue ; j. Transfusion de sang, de concentrés de globules rouges ou de plaquettes, ou traitement par plasmaphérèse ou échange plasmatique : six semaines ; k. Stéroïdes anabolisants : quatre semaines ; l. Hormone de croissance : quatre semaines ; m. La supplémentation physiologique en testostérone est autorisée à condition que la dose soit stable depuis quatre semaines avant la sélection et qu'elle reste stable pendant l'étude ; n. Traitements associés à des effets secondaires neuromusculaires, y compris les antipaludiques (par ex. chloroquine, hydroxychloroquine), la colchicine, les hypolipidémiants (par ex. statines), sauf si la dose est stable depuis au moins 12 semaines et sans impact sur l’évaluation de la progression de l’IBM ; 5. Début d’un programme d’exercice ou de kinésithérapie dans les quatre semaines précédant la sélection. Tout programme d'exercice ou de kinésithérapie commencé avant la visite de sélection doit être resté stable pendant au moins quatre semaines avant la sélection ; veuillez vous reporter au protocole pour obtenir la liste complète des critères d'exclusion
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".