Étude randomisée de phase III en double aveugle évaluant la chimioradiothérapie, avec ou sans pembrolizumab, dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11 / GOG-3047)
Date de révision : 02/04/2026
6 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/06/2024
Date de fin de recrutement : 04/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque (LACC) : stade IB2-IIB selon la classification FIGO 2014 (avec atteinte ganglionnaire) ou stades III-IVA selon la classification FIGO 2014
- Présente un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé par examen histologique
- N'a jamais reçu de traitement chirurgical, de radiothérapie ou de traitement systémique définitif pour un cancer du col de l'utérus, y compris des agents expérimentaux, et n'a jamais suivi d'immunothérapie
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de placebo, ainsi que pendant 180 jours après la fin de la chimioradiothérapie ; elles doivent également s'engager à ne pas faire don d'ovules (ovocytes) à des tiers ni à les congeler/conserver pour leur propre usage à des fins de procréation pendant cette période
- Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, ainsi que pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de placebo et pendant 180 jours après la fin de la chimioradiothérapie
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- A fourni un échantillon de tissu prélevé lors d'une biopsie incisionnelle ou excisionnelle d'une lésion tumorale
- Présente une maladie évaluable par radiographie, qu'elle soit mesurable ou non selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur du site local ou le service de radiologie
- Présente une fonction organique adéquate au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
Critères d'exclusion :
- A exclu les sous-types de LACC
- Participe actuellement ou a participé à une étude portant sur un produit expérimental, ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Y a-t-il des contre-indications à l'utilisation du cisplatine ?
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Présente une hypersensibilité grave au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C
- Présente une maladie de stade IVB selon la classification FIGO 2014
- A des antécédents ou présente actuellement des signes d'une affection, d'un traitement, d'une anomalie biologique ou de toute autre circonstance susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement à l'étude, ou susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait le participant inéligible à cette étude
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une addiction avéré(e) susceptible d'entraver sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- Présente des signes de maladie métastatique selon les critères RECIST 1.1, notamment au niveau des ganglions lymphatiques situés au-dessus du corps de la première vertèbre lombaire (L1), en direction céphalique, dans la région inguinale
- A déjà subi une hystérectomie, c'est-à-dire l'ablation totale de l'utérus, ou va subir une hystérectomie dans le cadre du traitement initial de son cancer du col de l'utérus
- Présente une hydronéphrose bilatérale, sauf si au moins un côté a fait l'objet d'une pose de stent ou a été résolu par la mise en place d'une néphrostomie, ou si elle est jugée légère et sans importance clinique selon l'avis de l'investigateur
- Y a-t-il des raisons d'ordre anatomique, liées à la géométrie de la tumeur ou toute autre raison ou contre-indication qui empêche le recours à la curiethérapie intracavitaire ou à une association de curiethérapie intracavitaire et interstitielle ?
- A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un traitement par des agents immunostimulants systémiques, des facteurs de stimulation des colonies, des interférons, des interleukines ou des associations de vaccins au cours des 6 semaines ou des 5 demi-vies du médicament précédant le cycle 1, jour 1, la période la plus courte étant retenue
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), anti-ligand 1 du récepteur de mort cellulaire programmée (PD-L1) ou anti-ligand 2 du récepteur de mort cellulaire programmée (PD-L2), ou par un agent ciblant un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Besancon University Hospital Center
Besancon Cedex France
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Benite France
Comment postuler ?
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