Étude de phase III, randomisée et en double aveugle comparant le pembrolizumab à un placebo, en association avec une chimiothérapie adjuvante, avec ou sans radiothérapie, dans le traitement du cancer de l'endomètre à haut risque nouvellement diagnostiqué après une chirurgie à visée curative (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
Date de révision : 02/04/2026
48 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/10/2023
Date de fin de recrutement : 29/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- est une femme présentant un nouveau diagnostic, confirmé histologiquement, de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome (tumeur mullerienne mixte) et a) a subi une intervention chirurgicale à visée curative comprenant une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale ; et * présente un risque élevé de récidive après un traitement par chirurgie à visée curative, c'est-à-dire : stade chirurgical I/II de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2009 avec invasion myométriale d'histologie non endométrioïde ; stade chirurgical I/II de la FIGO 2009 avec invasion myométriale de toute histologie présentant une expression aberrante connue du gène p53 ou une mutation du gène p53 ; ou stade chirurgical III ou IVA de la FIGO (2009) de toute histologie.
- Il n'y a aucun signe de maladie au niveau local ou régional, ni de métastases à distance, tant après l'opération que sur les examens d'imagerie.
- N'a reçu aucun traitement par radiothérapie ou traitement systémique, y compris l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), quel que soit le contexte, y compris dans le cadre d'un traitement néoadjuvant pour un cancer de l'endomètre (CE)
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Tous les participants doivent fournir un échantillon de tissu tumoral provenant d'un diagnostic récent de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome, afin que le prestataire central puisse déterminer de manière prospective le profil histologique et le statut de réparation des mésappariements (MMR).
- Présente une fonction organique adéquate dans les 7 jours suivant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Présente un carcinome endométrial récurrent ou un carcinosarcome.
- Présente une intolérance connue au principe actif de l'étude (ou à l'un de ses excipients).
- Participe actuellement ou a participé à une étude portant sur un produit expérimental, ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude. * Remarque : les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude clinique peuvent participer à condition que 4 semaines se soient écoulées depuis la dernière dose du produit expérimental précédent.
- Présente-t-il une contre-indication à l'utilisation du carboplatine ou du paclitaxel ?
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire par l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou le traitement substitutif physiologique par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénale ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le VIH.
- A des antécédents connus d'hépatite B ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- Présente une tumeur mésenchymateuse utérine, telle qu'un sarcome stromal de l'endomètre, un léiomyosarcome ou d'autres types de sarcomes purs. Les adénosarcomes et les tumeurs neuroendocrines sont également exclus.
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une addiction avéré(e) susceptible d'entraver sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide.
- N'a pas suffisamment récupéré de l'opération et/ou souffre de complications liées à celle-ci.
- C'est l'allaitement maternel.
- Présente un cancer de l'endomètre de type endométrioïde, de stade chirurgical I/II selon la classification FIGO (2009), sans expression anormale connue du gène p53
- On sait qu'il présente une mutation de la sous-unité catalytique A de la polymérase epsilon de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (POLE).
- Présente une maladie de stade IVB selon la classification FIGO, quelle que soit l'histologie, même en l'absence de signes de maladie après l'intervention chirurgicale.
- Présente une tumeur résiduelle, qu'elle soit mesurable ou non, après l'intervention chirurgicale.
- Antécédents d’une deuxième tumeur maligne, sauf si un traitement potentiellement curatif a été mené à bien et qu’aucun signe de tumeur maligne n’a été observé depuis 3 ans. * Remarque : cette condition temporelle ne s’applique pas aux participantes ayant subi une résection définitive réussie d’un carcinome basocellulaire de la peau, d’un carcinome spinocellulaire de la peau, d’un cancer superficiel de la vessie, d’un cancer du col de l’utérus in situ ou d’autres cancers in situ. Remarque : un traitement hormonal adjuvant en cours pour un cancer du sein antérieur ayant fait l’objet d’un traitement définitif est autorisé.
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), anti-ligand 1 du récepteur de mort cellulaire programmée (PD-L1) ou anti-ligand 2 du récepteur de mort cellulaire programmée (PD-L2), ou par un agent ciblant un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137).
- A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. * Remarque : les vaccins inactivés sont autorisés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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