FLUCLORIC - Étude multicentrique randomisée de phase III comparant l'efficacité de deux schémas de conditionnement à intensité réduite (clofarabine/busulfan versus fludarabine/busulfan) chez des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë et éligibles à une greffe allogénique de cellules souches : une étude SFGM-TC
Date de révision : 10/07/2026
302 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Affilié au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire de ce régime
- Les femmes doivent répondre à l’un des critères suivants au moment de leur inclusion : - utiliser des moyens de contraception adéquats, conformément aux recommandations du CTFG (« Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques », v1.1 ; cela inclut les implants injectables, les pilules contraceptives à double hormone, les dispositifs intra-utérins, l’abstinence sexuelle ou un partenaire stérilisé), et présenter un test de grossesse négatif (test de grossesse urinaire ou sérique) avant de recevoir la première dose du médicament à l’étude ; - ou être en post-ménopause (âgées de plus de 50 ans et présentant une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l’arrêt de tout traitement hormonal exogène) - ou (si âgées de moins de 50 ans) présenter une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l’arrêt d’un traitement hormonal exogène et présenter des taux d’hormone lutéinisante (LH) et de l’hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant aux taux observés en post-ménopause - ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette intervention doit être documentée). - Des méthodes contraceptives efficaces doivent être prescrites pendant le traitement et pendant les 6 mois suivants pour les femmes en âge de procréer (FEP) et pendant les 6 mois suivants pour les hommes, au cas où ceux-ci auraient des rapports sexuels avec des FEP après la dernière dose de fludarabine/clofarabine.
- LMA de novo ou secondaire en rémission cytologique complète au moment de la greffe (nombre de blastes dans la moelle osseuse < 5 %) ou SMD/LAM avec un nombre de blastes dans la moelle osseuse ≤ 5 %
- Les patients suivant un traitement de première ou de deuxième intention sont admis
- Patients éligibles à un traitement par RIC : patients âgés de 60 ans ou plus, ou de moins de 60 ans présentant une ou plusieurs comorbidités.
- Patient dont le donneur compatible est apparenté ou non apparenté
- Greffe réalisée exclusivement à partir de cellules souches du sang périphérique
- Indice de performance ECOG 0 - 2
- Qui ont donné leur consentement éclairé par écrit
- Allogreffe antérieure autorisée
Critères d'exclusion :
- Leucémie pro-myéloïde
- séropositif
- Hépatite B ou C active
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- DLCOc < 40 %
- Infection non maîtrisée
- Anémie hémolytique non contrôlée
- Débit de créatinine < 50 ml/min (évalué selon la formule MDRD ou CKDEPI)
- Bilirubine sérique > 30 mmol/l, cytolyse > 5 fois la limite supérieure de la fourchette de référence
- Présence antérieure ou concomitante d’une deuxième tumeur maligne, à l’exception d’un carcinome basocellulaire cutané correctement traité, d’un carcinome in situ du col de l’utérus traité de manière curative, d’un cancer solide traité de manière curative, sans signe de maladie depuis au moins deux ans
- Toute situation d'ordre psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
- Participation à une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois ou participation prévue à une autre étude interventionnelle pendant la durée de l'étude FLUCLORIC
- Patient pouvant bénéficier d'un traitement de conditionnement myéloablatif
- Patient bénéficiant d'une greffe provenant d'un donneur non apparenté haplo-identique, d'un donneur non compatible ou de sang de cordon ombilical
- Femme enceinte ou allaitante, ou patiente refusant toute mesure contraceptive
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D Angers
49933 Angers Cedex 9 France
Comment postuler ?
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