Étude de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une immunothérapie épicutanée avec 250 μg de DBV712 chez des enfants âgés de 4 à 7 ans présentant une allergie aux arachides (VITESSE)
Date de révision : 19/10/2025
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 19/02/2024
Date de fin de recrutement : 15/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 7 ans lors de la visite 1 (dépistage)
- Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou enfants ayant des antécédents médicaux bien documentés de réaction(s) médiée(s) par les IgE après ingestion d'arachides.
- Suivant actuellement un régime strict sans arachides
- Accès aux médicaments d'urgence (y compris l'épinéphrine auto-injectable) et à un plan d'action d'urgence en cas d'allergie alimentaire à jour.
- Documentation d'un taux d'IgE spécifiques aux arachides dans le sérum supérieur à 0,7 kUA/L (système ImmunoCAP) ET test cutané positif aux arachides avec un diamètre de papule ≥ 6 mm au cours des 6 derniers mois (y compris pendant le dépistage).
- Consentement éclairé signé par un représentant légalement autorisé et consentement signé des enfants âgés de 7 ans (ou conformément à la réglementation spécifique du pays).
- Sujets et parents/tuteurs acceptant de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant leur participation à celle-ci.
- Une dose unique de ≤ 100 mg de protéines d'arachide lors du dépistage Test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC)
Critères d'exclusion :
- Maladie dermatologique généralisée grave touchant la zone d'application du traitement proposé (région interscapulaire)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à action prolongée dans les 3 mois précédant la visite 1 et/ou utilisation de corticostéroïdes systémiques à action courte dans les 4 semaines précédant la visite 1 (voir section 6.2.2 et ANNEXE 5 du protocole)
- Antécédents d'immunothérapie pour l'allergie aux arachides, y compris EPIT, OIT, SLIT
- Utilisation de cyclosporine ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la visite 1, ou pendant la période de sélection ou pendant la participation à l'étude. Les inhibiteurs topiques de la calcineurine sont autorisés.
- Diagnostic des troubles mastocytaires, y compris la mastocytose ou l'urticaire pigmentaire, ainsi que l'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.
- Maladie dermatologique/infectieuse généralisée (par exemple, dermatite atopique active, eczéma généralisé actif non contrôlé, ichtyose vulgaire, varicelle-zona, etc.) s'étendant largement sur la peau et en particulier sur le dos, sans zones intactes pour appliquer le système.
- Maladie(s) passée(s) ou actuellement active(s) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait (pourraient) affecter la participation du sujet à cette étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant sa participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles gastro-intestinaux éosinophiles, les troubles auto-immuns, l'immunodéficience, la malignité, maladies non contrôlées (par exemple, hypertension, maladie psychiatrique, maladie cardiaque) ou autres troubles (par exemple, maladie hépatique, gastro-intestinale, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou troubles sanguins)
- Sujets atteints de troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
- Affections médicales concomitantes qui augmentent le risque de mort en cas de réaction allergique grave, notamment la fibrose kystique sévère, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire, l'angine instable, un infarctus du myocarde récent ou une arythmie significative, ou tout trouble pour lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée ou des arythmies ventriculaires graves.
- Sujets incapables de respecter les exigences du protocole
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédant la visite 1.
- Immunothérapie actuelle pour tout allergène (y compris les allergies alimentaires, la rhinite allergique et/ou les allergies aux insectes)
- Les personnes ayant une relation personnelle ou une dépendance avec le promoteur et/ou l'investigateur ou le personnel de l'étude. Les membres de la famille du promoteur, de l'investigateur ou du personnel de l'étude ne peuvent pas participer à l'étude.
- Développement de symptômes limitant la dose dans la partie placebo de l'étude DBPCFC de dépistage
- Traitement par un anticorps monoclonal ou une thérapie immunomodulatrice biologique dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Antécédents d'anaphylaxie grave aux arachides (définie comme une insuffisance respiratoire nécessitant une assistance mécanique [pression positive continue [PPC] ou intubation et ventilation], une baisse de la pression artérielle (PA) associée à des symptômes de dysfonctionnement des organes cibles (par exemple, hypotonie, collapsus, syncope) OU une diminution > 30 % de la PA systolique par rapport à la valeur de référence).
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du système (à l'exception de l'arachide), y compris le film adhésif ou les excipients.
- Incapacité à interrompre la prise d'antihistaminiques à action courte ou longue pendant les périodes minimales de sevrage avant le SPT et le DBPCFC, comme spécifié dans l'ANNEXE 4 du protocole.
- Diagnostic d'asthme répondant à l'un des critères suivants : a. Asthme persistant non contrôlé tel que défini par les lignes directrices de la Global Initiative for Asthma (GINA) b. Présence de plus de 3 épisodes de respiration sifflante au cours de l'année écoulée (chacun durant plus de 10 jours consécutifs, hors rhumes) ou présence de symptômes respiratoires (respiration sifflante, toux, respiration difficile) entre ces épisodes, et/ou d'autres symptômes respiratoires suggérant soit un asthme non diagnostiqué, soit un asthme non contrôlé par le traitement de l'asthme (conformément aux lignes directrices de la GINA) c. Deux traitements ou plus par corticostéroïdes systémiques pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou un traitement par corticostéroïdes oraux pour l'asthme dans les 3 mois précédant la visite 1 d. Intubation/ventilation mécanique ou admission en soins intensifs pour asthme dans l'année précédant la visite 1
- Prise d'agents bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, d'inhibiteurs calciques ou d'antidépresseurs tricycliques
- A reçu des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou tout traitement immunomodulateur biologique au cours des 6 mois précédant la visite 1, ou prévoit d'en recevoir pendant la participation à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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